Virtuaaliset avatarvalmentajat yliaktiivisen virtsarakon potilaiden käyttäytymisterapiaan (OAB)
keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
Tässä tutkimuksessa verrataan tehokkuutta upottaa avatarit online-itsehallintaohjelmaan, joka opettaa OAB:lle käyttäytymisterapiaa OAB:hen liittyvään elämänlaatuun, oireisiin, itsetehokkuuteen ja hoitoon sitoutumiseen verrattuna samaan ohjelmaan ilman avatareja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 55 tai vanhempi
- yhteiskunnassa asuvia naisia
- jotka osasivat lukea ja puhua englantia
- kiireellisyys (≥3 jaksoa/24 tuntia) ± pakko-inkontinenssi
- virtsaamistiheys (≥ 8 kertaa/24 tuntia)
- nokturia (herääminen ≥ 2 kertaa yöllä)
Poissulkemiskriteerit:
- hematuria
- vatsakipu
- kuume
- kognitiivinen heikentyminen (Mini-Cog < 3)
- positiivinen seulonta masennukselle (PHQ2 > 3)
- kuulo-ongelmia
- korjaamattomia näköhäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avatar-ryhmä
Interventioryhmä katseli kahta avatar-valmentajaa: yleistä avatar-valmentajaa (GAC) ja oma-avataria, "peer" mentoria (SAP).
|
Kehitimme ja testasimme kolmen multimediatutoriaalin online-ohjelmaa pelien kehitys- ja renderöintimoottorilla (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA).
Tämä käsi näki avatarien opetusohjelmat.
|
|
Active Comparator: Ei Avatar-ryhmää
Kontrolliryhmän versio (vain ääni) tarkkaili identtistä ohjelmaa, mukaan lukien esittelyt, kysymysten esittäminen, animaatioiden selostus, avainkohtien toimittaminen ja kunkin osan yhteenveto identtisillä valmiiksi äänitetyillä äänillä ilman avatareja.
|
Kehitimme ja testasimme kolmen multimediatutoriaalin online-ohjelmaa pelien kehitys- ja renderöintimoottorilla (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA).
Tämä käsi näki opetusohjelmat ilman avatareja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon terveyteen liittyvä elämänlaatu (OAB HRQOL)
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi, kuusi ja 12 viikkoa
|
OAB-q on 33 kohdan mitta, jolla arvioidaan OAB-oireiden vaikutusta HRQOL:iin.
OAB-q koostuu oirehäiriöasteikosta ja neljästä HRQOL-ala-asteikosta (selviytyminen, huoli, uni ja sosiaalinen vuorovaikutus).
Kaikki asteikon pisteet muunnetaan 0-100 pisteen asteikolla, jossa korkeammat oireiden vaivauspisteet osoittavat oireiden vakavuutta ja pienemmät kokonais- ja alaskaalapisteet HRQOL:n paranemista.27
10 pisteen muutos näissä asteikoissa osoittaa minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID).
Cronbach-alfa-kerroin tässä tutkimuksessa oli 0,88.
|
Perustaso ja yksi, kuusi ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon tilan käsitys (PPBC)
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi, kuusi ja 12 viikkoa
|
PPBC on yksiosainen, kuuden pisteen luokitusasteikko, jossa osallistujat arvioivat subjektiivisesti virtsarakon oireita. Kysymys "Rakoni aiheuttaa…" minulle ei (1), erittäin vähäinen (2), vähäinen (3), kohtalainen ( 4), vakavia (5) tai monia vakavia (6) ongelmia.
Kahden pisteen negatiivinen muutos osoittaa MCID.28:n
|
Perustaso ja yksi, kuusi ja 12 viikkoa
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireet
Aikaikkuna: Kesto 12 viikkoa
|
Osallistujat täyttivät päivittäiset virtsarakon päiväkirjatiedot 12 viikon ajan sisältäen tiedot päivämäärästä, juomasta, nesteen saantimäärästä ja -ajasta, virtsaamisen tiheydestä, virtsan määrästä, virtsatautiin liittyvistä jaksoista virtsankarkailun kanssa tai ilman ja kunkin jakson olosuhteista.
Jokaisella vierailulla tutkijat kävivät läpi virtsarakon päiväkirjoja varmistaakseen, että merkinnät olivat selkeitä ja tulkittavia.
Tutkimustyöntekijä, joka oli sokeutunut ryhmätehtäviin, teki virtsarakon päiväkirjoja ja hallitsi tietoja.
|
Kesto 12 viikkoa
|
|
Geriatrinen virtsankarkailun itsetehokkuusindeksi (GSEI)
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi, kuusi ja 12 viikkoa
|
GSEI mittaa ikääntyneiden aikuisten luottamusta inkontinenssijaksojen ehkäisyyn.
GSEI:n kokonaispisteet laskettiin summaamalla kunkin 16 kohteen pisteet (vähintään 0, maksimi 10 pistettä per kohta, vaihteluväli 0-160); vähintään 20 pisteen ero viittaa MCID:hen.
Cronbach-alfa-kerroin tässä tutkimuksessa oli 0,91,29. Pyysimme osallistujia myös alkuvaiheessa sekä viikon 1, 6 ja 12 kohdalla kuvaamaan itseluottamustasa lantionpohjan lihasten harjoitusten tekemisessä: "Kuinka varma olet lantionpohjan lihasten harjoitusten tekemisestä?"
ja heidän kykynsä tukahduttaa halu: "Kuinka luottavainen olet halun tukahduttamisessa?" 100 mm visuaalisella analogisella vaa'alla (VAS).
100 mm:n VAS oli välillä 0, "ei ollenkaan varma" - 10, "erittäin itsevarma".
|
Perustaso ja yksi, kuusi ja 12 viikkoa
|
|
Lantionpohjan lihasharjoitusten (PFME) noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi, kuusi ja 12 viikkoa
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka usein he olivat suorittaneet PFME:tä edellisellä viikolla (0 = ei suorita, 1 = kerran viikossa, 2 = kahdesti viikossa kerran päivässä, 3 = kahdesti viikossa useammin kuin kerran päivässä, 4 = vaihtoehtoiset päivät kerran päivässä, 5 = vaihtoehtoinen päivä useammin kuin kerran, 6 = joka päivä viikossa kerran päivässä, 7 = joka päivä viikossa useammin kuin kerran päivässä).
Kysyimme myös, kuinka monta toistoa he tekivät kunkin harjoituksen aikana (0=1-2 kertaa, 1=2-4 kertaa, 3=4-6 kertaa, 4=6-8 kertaa, 5=8-10 kertaa, 6 = yli 10 kertaa).
|
Perustaso ja yksi, kuusi ja 12 viikkoa
|
|
Avatarin tunnistus
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Tutkimustyöntekijä kysyi osallistujilta, tunnistivatko he avatarien kasvot opetusohjelmissa 12 viikon kohdalla yhdellä kysymyksellä: "Keneltä avatar näytti?"
|
Viikon 12 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS624459
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .