- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02251054
Virtuelle avatar-coaches til adfærdsterapi af patienter med overaktiv blære (OAB)
24. september 2014 opdateret af: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af at indlejre avatarer i et online selvledelsesprogram, der underviser i OAB adfærdsterapi om OAB-relateret livskvalitet, symptomer, self-efficacy og overholdelse versus det samme program uden avatarer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 55 eller ældre
- kvinder, der bor i samfundet
- der kunne læse og tale engelsk
- haster (≥3 episoder/24 timer.) ± urgeinkontinens
- vandladningsfrekvens (≥8 gange/24 timer.)
- nocturia (opvågning ≥2 gange om natten)
Ekskluderingskriterier:
- hæmaturi
- mavesmerter
- feber
- kognitiv svækkelse (Mini-Cog < 3)
- positiv skærm for depression (PHQ2 > 3)
- høreproblemer
- ukorrigerede synsproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Avatar gruppe
Interventionsgruppen så på to avatar-coacher: en generisk avatar-coach (GAC) og en selv-avatar, "peer"-mentor (SAP).
|
Vi udviklede og testede onlineprogrammet med tre multimedietutorials ved hjælp af spiludviklings- og gengivelsesmotoren (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA).
Denne arm så tutorials med Avatarer.
|
|
Aktiv komparator: Ingen Avatar-gruppe
Kontrolgruppeversionen (kun stemme) observerede det identiske program, inklusive introduktioner, spørgsmålsspørgsmål, fortælling af animationer, levering af nøglepunkter og resumé af hver sektion med identiske forudindspillede stemmer uden avatarerne.
|
Vi udviklede og testede onlineprogrammet med tre multimedietutorials ved hjælp af spiludviklings- og gengivelsesmotoren (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA).
Denne arm så tutorials uden avatarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overaktiv blære-sundhedsrelateret livskvalitet (OAB HRQOL)
Tidsramme: Baseline og ved en, seks og 12 uger
|
OAB-q er et 33-element mål til at vurdere virkningen af OAB-symptomer på HRQOL.
OAB-q består af en skala for symptomer og fire HRQOL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og social interaktion).
Alle skala-scores omdannes til en 0-til-100-punkts-skala, hvor højere symptombesvær-score indikerer større symptomsværhed, og lavere total- og subskala-score indikerer forbedring i HRQOL.27
En 10-punkts ændring i disse skalaer indikerer en minimal klinisk vigtig forskel (MCID).
Cronbach alfa-koefficienten i denne undersøgelse var 0,88.
|
Baseline og ved en, seks og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perception af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Baseline og ved en, seks og 12 uger
|
PPBC er en single-item, seks-punkts vurderingsskala af deltagernes subjektiv vurdering af deres blæresymptomer, med spørgsmålet "Min blære forårsager..." mig nej (1), meget lille (2), mindre (3), moderat ( 4), alvorlige (5) eller mange alvorlige (6) problemer.
En negativ ændring på to punkter indikerer en MCID.28
|
Baseline og ved en, seks og 12 uger
|
|
Symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 12 ugers varighed
|
Deltagerne udfyldte daglige blæredagbogsdata i 12 uger med oplysninger om dato, drik, mængde og tidspunkt for væskeindtagelse, tømningsfrekvens, kvantificeret tømningsvolumen, trang-relaterede episoder med eller uden urininkontinens og omstændighederne for hver episode.
Ved hvert besøg gennemgik forskningsmedarbejdere blæredagbøger for at sikre, at indtastninger var klare og fortolkelige.
En forskningsmedarbejder, blindet for gruppeopgaver, scorede blæredagbøger og administrerede dataene.
|
12 ugers varighed
|
|
Geriatrisk selveffektivitetsindeks for urininkontinens (GSEI)
Tidsramme: Baseline og ved en, seks og 12 uger
|
GSEI måler ældre voksnes grad af tillid til at forebygge inkontinensepisoder.
Totalscore for GSEI blev beregnet ved at summere scorerne fra hver af de 16 elementer (minimum 0, maksimum 10 point pr. element, interval 0-160); en forskel på mindst 20 point tyder på en MCID.
Cronbach alfa-koefficienten i denne undersøgelse var 0,91,29. Vi bad også deltagerne ved baseline og ved én, seks og 12 uger om at beskrive deres tillid til at lave bækkenbundsmuskeløvelser: "Hvor sikker er du i at lave bækkenbundsmuskeløvelser?"
og deres evne til at undertrykke trangen: "Hvor sikker er du i at undertrykke trangen?" på en 100 mm visuel analog skala (VAS).
100 mm VAS var i intervallet 0, "slet ikke selvsikker" til 10, "ekstremt sikker."
|
Baseline og ved en, seks og 12 uger
|
|
Overholdelse af bækkenbundsmuskeløvelser (PFME'er)
Tidsramme: Baseline og ved en, seks og 12 uger
|
Deltagerne blev spurgt, hvor ofte de havde udført PFME i den foregående uge (0=optræder ikke, 1=en gang om ugen, 2=to gange om ugen én gang om dagen, 3=to gange om ugen mere end én gang om dagen, 4=vekslende dage én gang om dagen, 5= alternativ dag mere end én gang, 6=hver dag i ugen én gang om dagen, 7=hver dag i ugen mere end én gang om dagen).
Vi spurgte også om antallet af gentagelser, de lavede under hver træningssession (0=1-2 gange, 1=2-4 gange, 3=4-6 gange, 4=6-8 gange, 5=8-10 gange, 6=mere end 10 gange).
|
Baseline og ved en, seks og 12 uger
|
|
Avatar-genkendelse
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Forskningsmedarbejderen spurgte deltagerne, om de genkendte ansigtet på avatarerne i tutorials efter 12 uger med et enkelt spørgsmål: "Hvem lignede avataren?"
|
Ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2014
Først opslået (Skøn)
26. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WS624459
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .