Виртуальные тренеры-аватары для поведенческой терапии пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (OAB)
24 сентября 2014 г. обновлено: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
В этом исследовании сравнивается эффективность встраивания аватаров в онлайн-программу самоконтроля, которая обучает поведенческой терапии ГАМП в отношении качества жизни, симптомов, самоэффективности и приверженности, связанных с ГАМП, по сравнению с той же программой без аватаров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 55 лет и старше
- женщины, живущие в обществе
- кто умел читать и говорить по-английски
- ургентность (≥3 эпизодов/24 часа) ± ургентное недержание мочи
- частота мочеиспускания (≥8 раз/24 часа)
- никтурия (пробуждение ≥2 раз ночью)
Критерий исключения:
- гематурия
- боль в животе
- высокая температура
- когнитивные нарушения (Mini-Cog < 3)
- положительный скрининг на депрессию (PHQ2 > 3)
- проблемы со слухом
- неисправленные проблемы со зрением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аватаров
Группа вмешательства наблюдала за двумя тренерами-аватарами: тренером-аватаром общего типа (GAC) и самостоятельным наставником-«равным» (SAP).
|
Мы разработали и протестировали онлайн-программу трех мультимедийных руководств с использованием движка разработки и рендеринга игр (Unity3D, Unity Technologies, Сан-Франциско, Калифорния).
Эта рука видела туториалы с аватарами.
|
|
Активный компаратор: Нет группы аватаров
Версия контрольной группы (только голос) наблюдала за идентичной программой, включая введение, задавание вопросов, повествование анимации, изложение ключевых моментов и краткое изложение каждого раздела с идентичными предварительно записанными голосами без аватаров.
|
Мы разработали и протестировали онлайн-программу трех мультимедийных руководств с использованием движка разработки и рендеринга игр (Unity3D, Unity Technologies, Сан-Франциско, Калифорния).
Эта рука видела туториалы без аватаров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперактивный мочевой пузырь – качество жизни, связанное со здоровьем (OAB HRQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 6 и 12 недель
|
OAB-q — это мера из 33 пунктов для оценки влияния симптомов ГАМП на качество жизни, связанное со здоровьем.
OAB-q состоит из шкалы беспокоящих симптомов и четырех подшкал HRQOL (преодоление трудностей, беспокойство, сон и социальное взаимодействие).
Все баллы по шкале преобразуются в шкалу от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы по беспокоящим симптомам указывают на большую тяжесть симптомов, а более низкие общие баллы и баллы по подшкалам указывают на улучшение HRQOL.27
10-балльное изменение по этим шкалам указывает на минимальное клинически значимое различие (MCID).
Коэффициент альфа Кронбаха в этом исследовании составил 0,88.
|
Исходный уровень и через 1, 6 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие состояния мочевого пузыря (PPBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 6 и 12 недель
|
PPBC представляет собой однопунктовую шестибалльную шкалу субъективной оценки участниками симптомов их мочевого пузыря с вопросом «Мой мочевой пузырь вызывает…» мне нет (1), очень незначительно (2), незначительно (3), умеренно ( 4), серьезные (5) или многочисленные серьезные (6) проблемы.
Отрицательное изменение на два пункта указывает на MCID.28
|
Исходный уровень и через 1, 6 и 12 недель
|
|
Симптомы гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Продолжительность 12 недель
|
Участники заполняли ежедневные данные дневников мочеиспускания в течение 12 недель с информацией о дате, напитке, количестве и времени приема жидкости, частоте мочеиспускания, количественном объеме мочеиспускания, эпизодах, связанных с позывами, с недержанием мочи или без него, а также об обстоятельствах каждого эпизода.
При каждом посещении сотрудники-исследователи просматривали дневники мочевого пузыря, чтобы убедиться, что записи были четкими и интерпретируемыми.
Научный сотрудник, который не знал о назначении группы, записывал дневники мочевого пузыря и управлял данными.
|
Продолжительность 12 недель
|
|
Гериатрический индекс самоэффективности при недержании мочи (GSEI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 6 и 12 недель
|
GSEI измеряет уровень уверенности пожилых людей в предотвращении эпизодов недержания мочи.
Общие баллы за GSEI были рассчитаны путем суммирования баллов по каждому из 16 пунктов (минимум 0, максимум 10 баллов за пункт, диапазон 0-160); минимальная разница в 20 баллов предполагает наличие MCID.
Коэффициент альфа Кронбаха в этом исследовании составил 0,91,29. Мы также попросили участников исходно, а также через одну, шесть и 12 недель описать их уверенность в выполнении упражнений для мышц тазового дна: «Насколько вы уверены в выполнении упражнений для мышц тазового дна?»
и их способность подавлять побуждение: «Насколько вы уверены в подавлении побуждения?» на 100 мм визуальных аналоговых весах (ВАШ).
ВАШ на 100 мм находился в диапазоне от 0 («совсем не уверен») до 10 («совершенно уверенно»).
|
Исходный уровень и через 1, 6 и 12 недель
|
|
Приверженность упражнениям для мышц тазового дна (PFME)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 6 и 12 недель
|
Участников спросили, как часто они выполняли PFME на предыдущей неделе (0 = не выполняли, 1 = один раз в неделю, 2 = два раза в неделю один раз в день, 3 = два раза в неделю чаще, чем один раз в день, 4 = через день). один раз в день, 5 = чередовать день более одного раза, 6 = каждый день недели один раз в день, 7 = каждый день недели более одного раза в день).
Мы также спрашивали о количестве повторений, которое они делали во время каждого упражнения (0=1-2 раза, 1=2-4 раза, 3=4-6 раз, 4=6-8 раз, 5=8-10 раз, 6=более 10 раз).
|
Исходный уровень и через 1, 6 и 12 недель
|
|
Распознавание аватара
Временное ограничение: В 12 недель
|
Научный сотрудник спросил участников, узнавали ли они лица аватаров в учебных пособиях через 12 недель, задав единственный вопрос: «На кого был похож аватар?»
|
В 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS624459
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .