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Allenatori Avatar Virtuali per la Terapia Comportamentale dei Pazienti con Vescica Iperattiva (OAB)

24 settembre 2014 aggiornato da: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
Questo studio confronta l'efficacia dell'incorporamento di avatar in un programma di autogestione online che insegna la terapia comportamentale OAB sulla qualità della vita, i sintomi, l'autoefficacia e l'adesione correlati all'OAB rispetto allo stesso programma senza avatar

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più
  • donne che vivono in comunità
  • che sapeva leggere e parlare inglese
  • urgenza (≥3 episodi/24 ore) ± incontinenza urinaria da urgenza
  • frequenza urinaria (≥8 volte/24 ore)
  • nicturia (risveglio ≥2 volte durante la notte)

Criteri di esclusione:

  • ematuria
  • dolore addominale
  • febbre
  • deterioramento cognitivo (Mini-Cog <3)
  • screening positivo per depressione (PHQ2 > 3)
  • problemi di udito
  • difficoltà visive non corrette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Avatar
Il gruppo di intervento ha visto due avatar coach: un avatar coach generico (GAC) e un self-avatar, "peer" mentor (SAP).
Altro: Gruppo Avatar
Abbiamo sviluppato e testato il programma online di tre tutorial multimediali utilizzando il motore di sviluppo e rendering del gioco (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA). Questo braccio ha visto i tutorial con Avatar.
Comparatore attivo: Nessun gruppo Avatar
La versione del gruppo di controllo (solo voce) ha osservato lo stesso programma, comprese introduzioni, domande, narrazione di animazioni, consegna di punti chiave e riepilogo di ciascuna sezione con voci preregistrate identiche senza gli avatar.
Altro: Nessun gruppo Avatar
Abbiamo sviluppato e testato il programma online di tre tutorial multimediali utilizzando il motore di sviluppo e rendering del gioco (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA). Questo braccio ha visto i tutorial senza Avatar.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vescica iperattiva - qualità della vita correlata alla salute (OAB HRQOL)
Lasso di tempo: Basale e a una, sei e 12 settimane
L'OAB-q è una misura di 33 item per valutare l'impatto dei sintomi dell'OAB sulla HRQOL. L'OAB-q consiste in una scala di disturbo dei sintomi e quattro sottoscale HRQOL (coping, preoccupazione, sonno e interazione sociale). Tutti i punteggi della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100 punti, con punteggi di disturbo dei sintomi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi e punteggi totali e sottoscala più bassi che indicano un miglioramento della HRQOL.27 Una variazione di 10 punti in queste scale indica una differenza minima clinicamente importante (MCID). Il coefficiente alfa di Cronbach in questo studio era 0,88.
Basale e a una, sei e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione della condizione della vescica (PPBC)
Lasso di tempo: Basale e a una, sei e 12 settimane
La PPBC è una scala di valutazione a sei punti composta da un singolo elemento della valutazione soggettiva dei partecipanti sui loro sintomi vescicali, con la domanda "La mia vescica provoca…" io no (1), molto minore (2), minore (3), moderato ( 4), problemi gravi (5) o molti problemi gravi (6). Una variazione negativa di due punti indica un MCID.28
Basale e a una, sei e 12 settimane
Sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Durata 12 settimane
I partecipanti hanno completato i dati giornalieri dei diari della vescica per 12 settimane con informazioni su data, bevanda, quantità e ora di assunzione di liquidi, frequenza di minzione, volume di minzione quantificato, episodi correlati all'urgenza con o senza incontinenza urinaria e le circostanze di ciascun episodio. Ad ogni visita, i ricercatori associati rivedevano i diari della vescica per assicurarsi che le voci fossero chiare e interpretabili. Un ricercatore associato, cieco all'assegnazione di gruppo, ha segnato i diari della vescica e ha gestito i dati.
Durata 12 settimane
Indice di autoefficacia geriatrica per l'incontinenza urinaria (GSEI)
Lasso di tempo: Basale e a una, sei e 12 settimane
Il GSEI misura il livello di fiducia degli anziani nella prevenzione degli episodi di incontinenza. I punteggi totali per il GSEI sono stati calcolati sommando i punteggi di ciascuno dei 16 item (minimo 0, massimo 10 punti per item, range 0-160); una differenza minima di 20 punti suggerisce un MCID. Il coefficiente alfa di Cronbach in questo studio era 0,91,29 Abbiamo anche chiesto ai partecipanti al basale e a una, sei e 12 settimane di descrivere la loro sicurezza nell'eseguire esercizi per i muscoli del pavimento pelvico: "Quanto sei sicuro di fare esercizi per i muscoli del pavimento pelvico?" e la loro capacità di sopprimere l'impulso: "Quanto sei sicuro di sopprimere l'impulso?" su una scala analogica visiva da 100 mm (VAS). Il VAS da 100 mm era compreso tra 0, "per niente sicuro" e 10, "estremamente sicuro".
Basale e a una, sei e 12 settimane
Aderenza agli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (PFME)
Lasso di tempo: Basale e a una, sei e 12 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto quanto spesso avevano eseguito PFME nella settimana precedente (0=non eseguire, 1=una volta alla settimana, 2=due volte alla settimana una volta al giorno, 3=due volte alla settimana più di una volta al giorno, 4=giorni alterni una volta al giorno, 5= a giorni alterni più di una volta, 6=tutti i giorni della settimana una volta al giorno, 7=tutti i giorni della settimana più di una volta al giorno). Abbiamo anche chiesto il numero di ripetizioni che hanno fatto durante ogni sessione di allenamento (0=1-2 volte, 1=2-4 volte, 3=4-6 volte, 4=6-8 volte, 5=8-10 volte, 6=più di 10 volte).
Basale e a una, sei e 12 settimane
Riconoscimento dell'avatar
Lasso di tempo: A 12 settimane
Il ricercatore associato ha chiesto ai partecipanti se riconoscevano il volto degli avatar nei tutorial a 12 settimane con una sola domanda: "A chi assomigliava l'avatar?"
A 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miami VA Healthcare System

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS624459

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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