- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02251054
Entrenadores virtuales de avatar para la terapia conductual de pacientes con vejiga hiperactiva (OAB)
24 de septiembre de 2014 actualizado por: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
Este estudio compara la eficacia de incorporar avatares en un programa de autogestión en línea que enseña terapia conductual para la OAB sobre la calidad de vida relacionada con la OAB, los síntomas, la autoeficacia y el cumplimiento con el mismo programa sin avatares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más
- mujeres que viven en la comunidad
- que podía leer y hablar inglés
- urgencia (≥3 episodios/24 hrs.) ± incontinencia urinaria de urgencia
- frecuencia urinaria (≥8 veces/24 hrs.)
- nicturia (despertarse ≥ 2 veces por la noche)
Criterio de exclusión:
- hematuria
- dolor abdominal
- fiebre
- deterioro cognitivo (Mini-Cog < 3)
- cribado positivo para depresión (PHQ2 > 3)
- problemas de audición
- dificultades visuales no corregidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de avatares
El grupo de intervención vio dos entrenadores de avatar: un entrenador de avatar genérico (GAC) y un mentor de auto-avatar, "compañero" (SAP).
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Desarrollamos y probamos el programa en línea de tres tutoriales multimedia utilizando el motor de desarrollo y renderizado de juegos (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA).
Este brazo vio los tutoriales con Avatares.
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Comparador activo: Sin grupo de avatares
La versión del grupo de control (solo voz) observó el programa idéntico, incluidas las introducciones, la formulación de preguntas, la narración de animaciones, la entrega de puntos clave y el resumen de cada sección con voces idénticas pregrabadas sin los avatares.
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Desarrollamos y probamos el programa en línea de tres tutoriales multimedia utilizando el motor de desarrollo y renderizado de juegos (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA).
Este brazo vio los tutoriales sin Avatares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vejiga hiperactiva: calidad de vida relacionada con la salud (OAB HRQOL)
Periodo de tiempo: Al inicio y a la semana 1, 6 y 12
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El OAB-q es una medida de 33 ítems para evaluar el impacto de los síntomas de OAB en la CVRS.
El OAB-q consta de una escala de síntomas y molestias y cuatro subescalas de CVRS (afrontamiento, preocupación, sueño e interacción social).
Todas las puntuaciones de las escalas se transforman a una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas de molestia por los síntomas indican una mayor gravedad de los síntomas, y las puntuaciones totales y de subescala más bajas indican una mejora en la CVRS.27
Un cambio de 10 puntos en estas escalas indica una diferencia mínima clínicamente importante (MCID).
El coeficiente alfa de Cronbach en este estudio fue de 0,88.
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Al inicio y a la semana 1, 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de la condición de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Al inicio y a la semana 1, 6 y 12
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El PPBC es una escala de calificación de seis puntos de un solo elemento de la evaluación subjetiva de los síntomas de la vejiga de los participantes, con la pregunta "Mi vejiga me causa..." no (1), muy leve (2), leve (3), moderado ( 4), graves (5) o muchos problemas graves (6).
Un cambio negativo de dos puntos indica un MCID.28
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Al inicio y a la semana 1, 6 y 12
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Síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas de duración
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Los participantes completaron los datos diarios de la vejiga durante 12 semanas con información sobre la fecha, la bebida, la cantidad y la hora de la ingesta de líquidos, la frecuencia de la micción, el volumen de la micción cuantificado, los episodios relacionados con la urgencia con o sin incontinencia urinaria y las circunstancias de cada episodio.
En cada visita, los investigadores asociados revisarían los diarios de la vejiga para asegurarse de que las entradas fueran claras e interpretables.
Un asociado de investigación, cegado a la asignación de grupos, calificó los diarios de vejiga y administró los datos.
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12 semanas de duración
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Índice de autoeficacia geriátrica para la incontinencia urinaria (GSEI)
Periodo de tiempo: Al inicio y a la semana 1, 6 y 12
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El GSEI mide el nivel de confianza de los adultos mayores para prevenir episodios de incontinencia.
Los puntajes totales para el GSEI se calcularon sumando los puntajes de cada uno de los 16 ítems (mínimo 0, máximo 10 puntos por ítem, rango 0-160); una diferencia mínima de 20 puntos sugiere un MCID.
El coeficiente alfa de Cronbach en este estudio fue de 0,91.29 También les preguntamos a los participantes al inicio y a la semana 1, 6 y 12 que describieran su confianza para hacer ejercicios de los músculos del suelo pélvico: "¿Cuánta confianza tienes para hacer ejercicios de los músculos del suelo pélvico?"
y su capacidad para suprimir el impulso: "¿Qué tan seguro está de suprimir el impulso?" en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
El VAS de 100 mm estaba en el rango de 0, "nada seguro" a 10, "extremadamente seguro".
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Al inicio y a la semana 1, 6 y 12
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Cumplimiento de los ejercicios de los músculos del suelo pélvico (PFME)
Periodo de tiempo: Al inicio y a la semana 1, 6 y 12
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Se preguntó a los participantes con qué frecuencia habían realizado PFME en la semana anterior (0 = no realizar, 1 = una vez a la semana, 2 = dos veces a la semana una vez al día, 3 = dos veces a la semana más de una vez al día, 4 = días alternos una vez al día, 5=día alterno más de una vez, 6=todos los días de la semana una vez al día, 7=todos los días de la semana más de una vez al día).
También preguntamos sobre el número de repeticiones que hicieron durante cada sesión de ejercicio (0=1-2 veces, 1=2-4 veces, 3=4-6 veces, 4=6-8 veces, 5=8-10 veces, 6=más de 10 veces).
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Al inicio y a la semana 1, 6 y 12
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Reconocimiento de avatares
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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El investigador asociado preguntó a los participantes si reconocían la cara de los avatares en los tutoriales a las 12 semanas con una sola pregunta: "¿A quién se parecía el avatar?"
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A las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS624459
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