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過活動膀胱患者の行動療法のための仮想アバター コーチ (OAB)

2014年9月24日 更新者:Allen D. Andrade、Miami VA Healthcare System
この研究では、OAB 関連の生活の質、症状、自己効力感、アドヒアランスに関する OAB 行動療法を教えるオンライン自己管理プログラムにアバターを埋め込むことの有効性と、アバターを使用しない同じプログラムの有効性を比較しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Miami VA Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • コミュニティで暮らす女性たち
  • 英語を読んだり話したりできる人
  • 切迫性 (24 時間あたり 3 エピソード以上) ± 切迫性尿失禁
  • 頻尿(24時間あたり8回以上)
  • 夜間頻尿(夜中に2回以上目が覚める)

除外基準:

  • 血尿
  • 腹痛
  • 認知障害 (ミニコグ < 3)
  • うつ病の陽性スクリーニング (PHQ2 > 3)
  • 聴覚の問題
  • 矯正されていない視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アバターグループ
介入グループは、ジェネリック アバター コーチ (GAC) とセルフ アバターの「ピア」メンター (SAP) の 2 つのアバター コーチを観察しました。
私たちは、ゲーム開発およびレンダリング エンジン (Unity3D、Unity Technologies、カリフォルニア州サンフランシスコ) を使用して、3 つのマルチメディア チュートリアルのオンライン プログラムを開発し、テストしました。 この腕はアバターのチュートリアルを見ました。
アクティブコンパレータ:アバターグループなし
対照グループのバージョン(音声のみ)では、アバターなしの同一の事前録音された音声で、導入、質問、アニメーションのナレーション、重要なポイントの説明、各セクションの要約を含む同一のプログラムを観察しました。
私たちは、ゲーム開発およびレンダリング エンジン (Unity3D、Unity Technologies、カリフォルニア州サンフランシスコ) を使用して、3 つのマルチメディア チュートリアルのオンライン プログラムを開発し、テストしました。 このアームはアバターなしでチュートリアルを見ました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱 - 健康関連の生活の質 (OAB HRQOL)
時間枠:ベースラインと 1 週間、6 週間、12 週間の時点
OAB-q は、HRQOL に対する OAB 症状の影響を評価するための 33 項目の尺度です。 OAB-q は、症状悩みスケールと 4 つの HRQOL 下位スケール (対処、懸念、睡眠、社会的交流) で構成されます。 すべてのスケール スコアは 0 から 100 点のスケールに変換され、症状の煩わしさのスコアが高いほど症状の重症度が高く、合計スコアとサブスケール スコアが低いほど HRQOL の改善を示します。27 これらのスケールの 10 ポイントの変化は、臨床的に重要な最小差異 (MCID) を示します。 この研究におけるクロンバックのアルファ係数は 0.88 でした。
ベースラインと 1 週間、6 週間、12 週間の時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱の状態の認識 (PPBC)
時間枠:ベースラインと 1 週間、6 週間、12 週間の時点
PPBC は、参加者の膀胱症状に関する単一項目の 6 段階評価スケールで、「私の膀胱の原因は…」という質問で、いいえ (1)、非常に軽度 (2)、軽度 (3)、中程度 ( 4)、深刻な問題 (5)、または多くの深刻な問題 (6)。 2 ポイントの負の変化は MCID を示します。28
ベースラインと 1 週間、6 週間、12 週間の時点
過活動膀胱の症状
時間枠:12週間の期間
参加者は、日付、飲み物、水分摂取量と時間、排尿頻度、定量化された排尿量、尿失禁の有無にかかわらず、尿意切迫感に関連したエピソード、および各エピソードの状況に関する情報を含む、12週間にわたる毎日の膀胱日誌データを完成させました。 訪問のたびに、研究員は膀胱日記を見直して、記載が明確で解釈可能であることを確認しました。 研究助手は、グループ割り当てを知らされておらず、膀胱日記に採点を付けてデータを管理した。
12週間の期間
尿失禁に関する高齢者自己効力感指数 (GSEI)
時間枠:ベースラインと 1 週間、6 週間、12 週間の時点
GSEI は、高齢者の失禁エピソードの予防に対する自信のレベルを測定します。 GSEI の合計スコアは、16 項目のそれぞれからのスコアを合計することによって計算されました (項目ごとに最小 0、最大 10 ポイント、範囲 0 ~ 160)。最小 20 ポイントの差は MCID を示唆します。 この研究におけるクロンバックのアルファ係数は 0.91.29 でした。また、ベースライン時と 1 週間目、6 週間目、12 週間目の参加者に、骨盤底筋エクササイズに対する自信について尋ねました。「骨盤底筋エクササイズにどの程度自信がありますか?」 衝動を抑える能力: 「衝動を抑えることにどのくらい自信がありますか?」 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定します。 100 mm VAS は、0 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信がある) の範囲にありました。
ベースラインと 1 週間、6 週間、12 週間の時点
骨盤底筋エクササイズ (PFME) の遵守
時間枠:ベースラインと 1 週間、6 週間、12 週間の時点
参加者は、前の週にPFMEをどのくらいの頻度で実施したかを尋ねられました(0=実施しない、1=週に1回、2=週に2回、1日1回、3=1日1回以上週に2回、4=隔日) 1 日 1 回、5= 隔日で 2 回以上、6= 曜日ごとに 1 回、7= 曜日ごとに 1 回以上)。 また、各エクササイズセッション中に行った反復回数についても尋ねました(0=1~2回、1=2~4回、3=4~6回、4=6~8回、5=8~10回、 6 = 10 回以上)。
ベースラインと 1 週間、6 週間、12 週間の時点
アバターの認識
時間枠:12週目で
研究員は、参加者に12週目の時点でチュートリアルのアバターの顔を認識したかどうかを尋ね、「アバターは誰に似ていましたか?」という1つの質問をした。
12週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Allen D Andrade, MD、Miami VAHS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月24日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WS624459

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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