Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualne trenerzy awatarów do terapii behawioralnej pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem (OAB)

24 września 2014 zaktualizowane przez: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
To badanie porównuje skuteczność osadzania awatarów w programie samozarządzania online, który uczy terapii behawioralnej OAB w zakresie jakości życia, objawów, poczucia własnej skuteczności i przestrzegania OAB w porównaniu z tym samym programem bez awatarów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 55 lat lub starszy
  • kobiet żyjących we wspólnocie
  • który potrafił czytać i mówić po angielsku
  • parcia naglące (≥3 epizody/24 godz.) ± nietrzymanie moczu z parcia naglącego
  • częste oddawanie moczu (≥8 razy/24 godz.)
  • nykturia (przebudzenia ≥2 razy w nocy)

Kryteria wyłączenia:

  • krwiomocz
  • ból brzucha
  • gorączka
  • upośledzenie funkcji poznawczych (Mini-Cog < 3)
  • pozytywny ekran w kierunku depresji (PHQ2 > 3)
  • problemy ze słuchem
  • nieskorygowane trudności wzrokowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa awatarów
Grupa interwencyjna przyjrzała się dwóm trenerom awatarów: ogólnemu trenerowi awatarów (GAC) i samo-awatarowi, mentorowi „rówieśników” (SAP).
Opracowaliśmy i przetestowaliśmy internetowy program trzech samouczków multimedialnych z wykorzystaniem silnika tworzenia i renderowania gier (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA). Ta ręka widziała samouczki z awatarami.
Aktywny komparator: Brak grupy awatarów
Wersja grupy kontrolnej (tylko głos) obserwowała identyczny program, w tym wstępy, zadawanie pytań, narrację animacji, dostarczanie kluczowych punktów i podsumowanie każdej sekcji z identycznymi wcześniej nagranymi głosami bez awatarów.
Opracowaliśmy i przetestowaliśmy program online trzech samouczków multimedialnych z wykorzystaniem silnika tworzenia i renderowania gier (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA). Ta ręka widziała samouczki bez awatarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pęcherz nadreaktywny – jakość życia związana ze zdrowiem (OAB HRQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po jednym, sześciu i 12 tygodniach
OAB-q to 33-itemowa skala służąca do oceny wpływu objawów OAB na HRQOL. OAB-q składa się ze skali zaniepokojenia objawami i czterech podskal HRQOL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne). Wyniki wszystkich skal są przekształcane na skalę od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki w zakresie objawów wskazują na większe nasilenie objawów, a niższe wyniki całkowite i wyniki w podskalach wskazują na poprawę HRQOL.27 10-punktowa zmiana w tych skalach wskazuje na minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID). Współczynnik alfa Cronbacha w tym badaniu wyniósł 0,88.
Linia bazowa oraz po jednym, sześciu i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie stanu pęcherza (PPBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po jednym, sześciu i 12 tygodniach
PPBC jest jednoelementową, sześciopunktową skalą ocen uczestników subiektywnej oceny objawów ze strony pęcherza, z pytaniem „Mój pęcherz powoduje…” ja nie (1), bardzo mała (2), mała (3), umiarkowana ( 4), poważne (5) lub wiele poważnych (6) problemów. Dwupunktowa zmiana ujemna wskazuje na MCID.28
Linia bazowa oraz po jednym, sześciu i 12 tygodniach
Objawy pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Czas trwania 12 tygodni
Uczestnicy uzupełniali dane z codziennych dzienników pęcherza przez 12 tygodni z informacjami na temat daty, napoju, ilości i czasu przyjmowania płynów, częstotliwości mikcji, ilościowo wyrażonej objętości mikcji, epizodów związanych z nietrzymaniem moczu lub bez nietrzymania moczu oraz okoliczności każdego epizodu. Podczas każdej wizyty pracownicy naukowi przeglądali dzienniki pęcherza moczowego, aby upewnić się, że wpisy są jasne i możliwe do interpretacji. Współpracownik naukowy, ślepy na przydzielanie grup, oceniał dzienniki pęcherza i zarządzał danymi.
Czas trwania 12 tygodni
Geriatryczny wskaźnik własnej skuteczności w przypadku nietrzymania moczu (GSEI)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po jednym, sześciu i 12 tygodniach
GSEI mierzy poziom pewności osób starszych w zapobieganiu epizodom nietrzymania moczu. Całkowite wyniki dla GSEI obliczono przez zsumowanie wyników z każdej z 16 pozycji (minimum 0, maksymalnie 10 punktów za pozycję, zakres 0-160); minimalna różnica 20 punktów sugeruje MCID. Współczynnik alfa Cronbacha w tym badaniu wyniósł 0,91,29. Poprosiliśmy również uczestniczki na początku badania oraz po 1, 6 i 12 tygodniach o opisanie pewności siebie w wykonywaniu ćwiczeń mięśni dna miednicy: „Jakie masz pewność w wykonywaniu ćwiczeń mięśni dna miednicy?” i ich zdolność do tłumienia pragnienia: „Jak pewny jesteś w tłumieniu pragnienia?” na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS). 100 mm VAS mieścił się w zakresie od 0, „całkowicie niepewny”, do 10, „bardzo pewny”.
Linia bazowa oraz po jednym, sześciu i 12 tygodniach
Przestrzeganie ćwiczeń mięśni dna miednicy (PFME)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po jednym, sześciu i 12 tygodniach
Uczestników zapytano, jak często wykonywali PFME w poprzednim tygodniu (0=nie wykonują, 1=raz w tygodniu, 2=dwa razy w tygodniu raz dziennie, 3=dwa razy w tygodniu częściej niż raz dziennie, 4=naprzemiennie raz dziennie, 5= co drugi dzień więcej niż raz, 6=każdy dzień tygodnia raz dziennie, 7=każdy dzień tygodnia więcej niż raz dziennie). Zapytaliśmy również, ile powtórzeń wykonali podczas każdej sesji ćwiczeń (0=1-2 razy, 1=2-4 razy, 3=4-6 razy, 4=6-8 razy, 5=8-10 razy, 6=więcej niż 10 razy).
Linia bazowa oraz po jednym, sześciu i 12 tygodniach
Rozpoznawanie awatarów
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Pracownik naukowy zapytał uczestników, czy rozpoznali twarze awatarów w samouczkach po 12 tygodniach, zadając jedno pytanie: „Jak wyglądał awatar?”
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj