- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02251054
Wirtualne trenerzy awatarów do terapii behawioralnej pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem (OAB)
24 września 2014 zaktualizowane przez: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
To badanie porównuje skuteczność osadzania awatarów w programie samozarządzania online, który uczy terapii behawioralnej OAB w zakresie jakości życia, objawów, poczucia własnej skuteczności i przestrzegania OAB w porównaniu z tym samym programem bez awatarów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 55 lat lub starszy
- kobiet żyjących we wspólnocie
- który potrafił czytać i mówić po angielsku
- parcia naglące (≥3 epizody/24 godz.) ± nietrzymanie moczu z parcia naglącego
- częste oddawanie moczu (≥8 razy/24 godz.)
- nykturia (przebudzenia ≥2 razy w nocy)
Kryteria wyłączenia:
- krwiomocz
- ból brzucha
- gorączka
- upośledzenie funkcji poznawczych (Mini-Cog < 3)
- pozytywny ekran w kierunku depresji (PHQ2 > 3)
- problemy ze słuchem
- nieskorygowane trudności wzrokowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa awatarów
Grupa interwencyjna przyjrzała się dwóm trenerom awatarów: ogólnemu trenerowi awatarów (GAC) i samo-awatarowi, mentorowi „rówieśników” (SAP).
|
Opracowaliśmy i przetestowaliśmy internetowy program trzech samouczków multimedialnych z wykorzystaniem silnika tworzenia i renderowania gier (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA).
Ta ręka widziała samouczki z awatarami.
|
|
Aktywny komparator: Brak grupy awatarów
Wersja grupy kontrolnej (tylko głos) obserwowała identyczny program, w tym wstępy, zadawanie pytań, narrację animacji, dostarczanie kluczowych punktów i podsumowanie każdej sekcji z identycznymi wcześniej nagranymi głosami bez awatarów.
|
Opracowaliśmy i przetestowaliśmy program online trzech samouczków multimedialnych z wykorzystaniem silnika tworzenia i renderowania gier (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA).
Ta ręka widziała samouczki bez awatarów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pęcherz nadreaktywny – jakość życia związana ze zdrowiem (OAB HRQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po jednym, sześciu i 12 tygodniach
|
OAB-q to 33-itemowa skala służąca do oceny wpływu objawów OAB na HRQOL.
OAB-q składa się ze skali zaniepokojenia objawami i czterech podskal HRQOL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne).
Wyniki wszystkich skal są przekształcane na skalę od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki w zakresie objawów wskazują na większe nasilenie objawów, a niższe wyniki całkowite i wyniki w podskalach wskazują na poprawę HRQOL.27
10-punktowa zmiana w tych skalach wskazuje na minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID).
Współczynnik alfa Cronbacha w tym badaniu wyniósł 0,88.
|
Linia bazowa oraz po jednym, sześciu i 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie stanu pęcherza (PPBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po jednym, sześciu i 12 tygodniach
|
PPBC jest jednoelementową, sześciopunktową skalą ocen uczestników subiektywnej oceny objawów ze strony pęcherza, z pytaniem „Mój pęcherz powoduje…” ja nie (1), bardzo mała (2), mała (3), umiarkowana ( 4), poważne (5) lub wiele poważnych (6) problemów.
Dwupunktowa zmiana ujemna wskazuje na MCID.28
|
Linia bazowa oraz po jednym, sześciu i 12 tygodniach
|
|
Objawy pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Czas trwania 12 tygodni
|
Uczestnicy uzupełniali dane z codziennych dzienników pęcherza przez 12 tygodni z informacjami na temat daty, napoju, ilości i czasu przyjmowania płynów, częstotliwości mikcji, ilościowo wyrażonej objętości mikcji, epizodów związanych z nietrzymaniem moczu lub bez nietrzymania moczu oraz okoliczności każdego epizodu.
Podczas każdej wizyty pracownicy naukowi przeglądali dzienniki pęcherza moczowego, aby upewnić się, że wpisy są jasne i możliwe do interpretacji.
Współpracownik naukowy, ślepy na przydzielanie grup, oceniał dzienniki pęcherza i zarządzał danymi.
|
Czas trwania 12 tygodni
|
|
Geriatryczny wskaźnik własnej skuteczności w przypadku nietrzymania moczu (GSEI)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po jednym, sześciu i 12 tygodniach
|
GSEI mierzy poziom pewności osób starszych w zapobieganiu epizodom nietrzymania moczu.
Całkowite wyniki dla GSEI obliczono przez zsumowanie wyników z każdej z 16 pozycji (minimum 0, maksymalnie 10 punktów za pozycję, zakres 0-160); minimalna różnica 20 punktów sugeruje MCID.
Współczynnik alfa Cronbacha w tym badaniu wyniósł 0,91,29. Poprosiliśmy również uczestniczki na początku badania oraz po 1, 6 i 12 tygodniach o opisanie pewności siebie w wykonywaniu ćwiczeń mięśni dna miednicy: „Jakie masz pewność w wykonywaniu ćwiczeń mięśni dna miednicy?”
i ich zdolność do tłumienia pragnienia: „Jak pewny jesteś w tłumieniu pragnienia?” na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS).
100 mm VAS mieścił się w zakresie od 0, „całkowicie niepewny”, do 10, „bardzo pewny”.
|
Linia bazowa oraz po jednym, sześciu i 12 tygodniach
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń mięśni dna miednicy (PFME)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po jednym, sześciu i 12 tygodniach
|
Uczestników zapytano, jak często wykonywali PFME w poprzednim tygodniu (0=nie wykonują, 1=raz w tygodniu, 2=dwa razy w tygodniu raz dziennie, 3=dwa razy w tygodniu częściej niż raz dziennie, 4=naprzemiennie raz dziennie, 5= co drugi dzień więcej niż raz, 6=każdy dzień tygodnia raz dziennie, 7=każdy dzień tygodnia więcej niż raz dziennie).
Zapytaliśmy również, ile powtórzeń wykonali podczas każdej sesji ćwiczeń (0=1-2 razy, 1=2-4 razy, 3=4-6 razy, 4=6-8 razy, 5=8-10 razy, 6=więcej niż 10 razy).
|
Linia bazowa oraz po jednym, sześciu i 12 tygodniach
|
|
Rozpoznawanie awatarów
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Pracownik naukowy zapytał uczestników, czy rozpoznali twarze awatarów w samouczkach po 12 tygodniach, zadając jedno pytanie: „Jak wyglądał awatar?”
|
W 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WS624459
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .