- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02251054
Entraîneurs virtuels d'avatar pour la thérapie comportementale des patients souffrant d'hyperactivité vésicale (OAB)
24 septembre 2014 mis à jour par: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
Cette étude compare l'efficacité de l'intégration d'avatars dans un programme d'autogestion en ligne qui enseigne la thérapie comportementale OAB sur la qualité de vie, les symptômes, l'auto-efficacité et l'observance liés à l'hyperactivité vésicale par rapport au même programme sans avatars
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans ou plus
- femmes vivant dans la communauté
- qui savait lire et parler anglais
- urgence (≥3 épisodes/24 h) ± incontinence urinaire par impériosité
- fréquence urinaire (≥8 fois/24h)
- nycturie (réveil ≥2 fois la nuit)
Critère d'exclusion:
- hématurie
- douleur abdominale
- fièvre
- troubles cognitifs (Mini-Cog < 3)
- dépistage positif de la dépression (PHQ2 > 3)
- problèmes auditifs
- difficultés visuelles non corrigées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'avatars
Le groupe d'intervention a consulté deux coachs d'avatar : un coach d'avatar générique (GAC) et un mentor auto-avatar, "pair" (SAP).
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Nous avons développé et testé le programme en ligne de trois didacticiels multimédias utilisant le moteur de développement et de rendu du jeu (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA).
Ce bras a vu les tutoriels avec Avatars.
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Comparateur actif: Aucun groupe d'avatars
La version du groupe de contrôle (voix uniquement) a observé le programme identique, y compris les introductions, les questions posées, la narration des animations, la livraison des points clés et le résumé de chaque section avec des voix préenregistrées identiques sans les avatars.
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Nous avons développé et testé le programme en ligne de trois didacticiels multimédias utilisant le moteur de développement et de rendu du jeu (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA).
Ce bras a vu les tutoriels sans Avatars.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vessie hyperactive - qualité de vie liée à la santé (OAB HRQOL)
Délai: Au départ et à une, six et 12 semaines
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L'OAB-q est une mesure de 33 items permettant d'évaluer l'impact des symptômes d'hyperactivité vésicale sur la QVLS.
L'OAB-q se compose d'une échelle de gêne des symptômes et de quatre sous-échelles HRQOL (adaptation, inquiétude, sommeil et interaction sociale).
Tous les scores de l'échelle sont transformés en une échelle de 0 à 100 points, les scores de gêne des symptômes les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes, et les scores totaux et de sous-échelle inférieurs indiquant une amélioration de la QVLS.27
Un changement de 10 points dans ces échelles indique une différence minimale cliniquement importante (MCID).
Le coefficient alpha de Cronbach dans cette étude était de 0,88.
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Au départ et à une, six et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de l'état de la vessie (PPBC)
Délai: Au départ et à une, six et 12 semaines
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Le PPBC est une échelle d'évaluation en six points à un seul élément de l'évaluation subjective des participants de leurs symptômes vésicaux, avec la question "Ma vessie provoque…" moi non (1), très mineur (2), mineur (3), modéré ( 4), graves (5) ou plusieurs problèmes graves (6).
Un changement négatif de deux points indique un MCID.28
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Au départ et à une, six et 12 semaines
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Symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: Durée de 12 semaines
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Les participants ont rempli les données quotidiennes des journaux de la vessie pendant 12 semaines avec des informations sur la date, la boisson, la quantité et l'heure de la consommation de liquide, la fréquence des mictions, le volume des mictions quantifié, les épisodes liés à l'urgence avec ou sans incontinence urinaire et les circonstances de chaque épisode.
À chaque visite, les associés de recherche examinaient les journaux de la vessie pour s'assurer que les entrées étaient claires et interprétables.
Un associé de recherche, ignorant les affectations de groupe, a noté les journaux de la vessie et géré les données.
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Durée de 12 semaines
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Indice d'auto-efficacité gériatrique pour l'incontinence urinaire (GSEI)
Délai: Au départ et à une, six et 12 semaines
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Le GSEI mesure le niveau de confiance des personnes âgées dans la prévention des épisodes d'incontinence.
Les scores totaux pour le GSEI ont été calculés en additionnant les scores de chacun des 16 éléments (minimum 0, maximum 10 points par élément, plage de 0 à 160) ; une différence minimale de 20 points suggère un MCID.
Le coefficient alpha de Cronbach dans cette étude était de 0,91.29 Nous avons également demandé aux participants au départ et à une, six et 12 semaines de décrire leur confiance dans les exercices des muscles du plancher pelvien : " A quel point êtes-vous confiant dans les exercices des muscles du plancher pelvien ?"
et leur capacité à supprimer l'envie : "Dans quelle mesure êtes-vous sûr de pouvoir supprimer l'envie ?" sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA).
L'EVA de 100 mm était comprise entre 0, "pas du tout confiant" et 10, "extrêmement confiant".
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Au départ et à une, six et 12 semaines
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Adhésion aux exercices des muscles du plancher pelvien (PFME)
Délai: Au départ et à une, six et 12 semaines
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On a demandé aux participants à quelle fréquence ils avaient effectué des PFME au cours de la semaine précédente (0 = ne pas effectuer, 1 = une fois par semaine, 2 = deux fois par semaine une fois par jour, 3 = deux fois par semaine plus d'une fois par jour, 4 = un jour sur deux une fois par jour, 5 = un jour sur deux plus d'une fois, 6 = tous les jours de la semaine une fois par jour, 7 = tous les jours de la semaine plus d'une fois par jour).
Nous avons également demandé le nombre de répétitions qu'ils ont faites pendant chaque séance d'exercice (0 = 1-2 fois, 1 = 2-4 fois, 3 = 4-6 fois, 4 = 6-8 fois, 5 = 8-10 fois, 6=plus de 10 fois).
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Au départ et à une, six et 12 semaines
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Reconnaissance d'avatar
Délai: A 12 semaines
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L'associé de recherche a demandé aux participants s'ils reconnaissaient le visage des avatars dans les tutoriels à 12 semaines avec une seule question : "A qui ressemblait l'avatar ?"
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A 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Première publication (Estimation)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WS624459
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .