- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02251054
Virtuelle avatar-coaches for atferdsterapi av pasienter med overaktiv blære (OAB)
24. september 2014 oppdatert av: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
Denne studien sammenligner effekten av å bygge avatarer inn i et online selvledelsesprogram som lærer OAB atferdsterapi på OAB-relatert livskvalitet, symptomer, selveffektivitet og overholdelse versus det samme programmet uten avatarer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 55 eller eldre
- kvinner som bor i samfunnet
- som kunne lese og snakke engelsk
- haster (≥3 episoder/24 timer) ± urgeinkontinens
- urinfrekvens (≥8 ganger/24 timer.)
- nocturia (oppvåkning ≥2 ganger om natten)
Ekskluderingskriterier:
- hematuri
- magesmerter
- feber
- kognitiv svikt (Mini-Cog < 3)
- positiv skjerm for depresjon (PHQ2 > 3)
- hørselsproblemer
- ukorrigerte synsvansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Avatar gruppe
Intervensjonsgruppen så på to avatar-coacher: en generisk avatar-coach (GAC) og en selv-avatar, "peer" mentor (SAP).
|
Vi utviklet og testet nettprogrammet med tre multimedieopplæringer ved å bruke spillutviklings- og gjengivelsesmotoren (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA).
Denne armen så veiledningene med Avatarer.
|
Aktiv komparator: Ingen Avatar-gruppe
Kontrollgruppeversjonen (bare stemme) observerte det identiske programmet, inkludert introduksjoner, spørsmålsstilling, fortelling av animasjoner, levering av nøkkelpunkter og sammendrag av hver seksjon med identiske forhåndsinnspilte stemmer uten avatarene.
|
Vi utviklet og testet nettprogrammet med tre multimedieopplæringer ved å bruke spillutviklings- og gjengivelsesmotoren (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA).
Denne armen så veiledningene uten avatarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overaktiv blære - helserelatert livskvalitet (OAB HRQOL)
Tidsramme: Baseline og ved én, seks og 12 uker
|
OAB-q er et 33-elements mål for å vurdere virkningen av OAB-symptomer på HRQOL.
OAB-q består av en symptomplagerskala og fire HRQOL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og sosial interaksjon).
Alle skala-skårer er transformert til en 0-til-100-punkts skala, med høyere symptomplagerscore som indikerer større symptomalvorlighet, og lavere total- og subskala-skårer som indikerer forbedring i HRQOL.27
En 10-punkts endring i disse skalaene indikerer en minimal klinisk viktig forskjell (MCID).
Cronbach alfa-koeffisienten i denne studien var 0,88.
|
Baseline og ved én, seks og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Persepsjon av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Baseline og ved én, seks og 12 uker
|
PPBC er en enkeltelement, seks-punkts vurderingsskala for deltakeres subjektive vurdering av deres blæresymptomer, med spørsmålet "Min blære forårsaker..." meg nei (1), svært liten (2), liten (3), moderat ( 4), alvorlige (5) eller mange alvorlige (6) problemer.
En topunkts negativ endring indikerer en MCID.28
|
Baseline og ved én, seks og 12 uker
|
Symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 12 ukers varighet
|
Deltakerne fullførte daglige blæredagbøker i 12 uker med informasjon om dato, drikke, mengde og tidspunkt for væskeinntak, tømmefrekvens, kvantifisert tømmevolum, trangrelaterte episoder med eller uten urininkontinens og omstendighetene for hver episode.
Ved hvert besøk ville forskningsmedarbeidere gjennomgå blæredagbøker for å sikre at oppføringene var klare og tolkbare.
En forskningsmedarbeider, blindet for gruppeoppgaver, scoret blæredagbøker og administrerte dataene.
|
12 ukers varighet
|
Geriatrisk selveffektivitetsindeks for urininkontinens (GSEI)
Tidsramme: Baseline og ved én, seks og 12 uker
|
GSEI måler eldre voksnes grad av tillit til å forhindre inkontinensepisoder.
Totalpoengsum for GSEI ble beregnet ved å summere poengsummene fra hvert av de 16 elementene (minimum 0, maksimum 10 poeng per element, område 0-160); en minimumsforskjell på 20 poeng antyder en MCID.
Cronbach alfa-koeffisienten i denne studien var 0,91,29. Vi spurte også deltakerne ved baseline og ved én, seks og 12 uker om å beskrive deres selvtillit til å trene bekkenbunnsmuskel: "Hvor sikker er du på å trene bekkenbunnsmuskel?"
og deres evne til å undertrykke trangen: "Hvor sikker er du på å undertrykke trangen?" på en 100 mm visuell analog skala (VAS).
100 mm VAS var i området 0, "ikke i det hele tatt selvsikker" til 10, "ekstremt selvsikker."
|
Baseline og ved én, seks og 12 uker
|
Overholdelse av bekkenbunnsmuskeløvelser (PFME)
Tidsramme: Baseline og ved én, seks og 12 uker
|
Deltakerne ble spurt om hvor ofte de hadde utført PFME i forrige uke (0=opptrer ikke, 1=en gang i uken, 2=to ganger i uken en gang om dagen, 3=to ganger i uken mer enn en gang om dagen, 4=alternative dager en gang om dagen, 5= alternativ dag mer enn én gang, 6=hver dag i uken en gang om dagen, 7=hver dag i uken mer enn én gang om dagen).
Vi spurte også om antall repetisjoner de gjorde i løpet av hver treningsøkt (0=1-2 ganger, 1=2-4 ganger, 3=4-6 ganger, 4=6-8 ganger, 5=8-10 ganger, 6=mer enn 10 ganger).
|
Baseline og ved én, seks og 12 uker
|
Avatargjenkjenning
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Forskningsmedarbeideren spurte deltakerne om de kjente igjen ansiktet til avatarene i veiledningene etter 12 uker med ett enkelt spørsmål: "Hvem så avataren ut?"
|
Ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WS624459
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avatar gruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent