Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuelle avatar-coaches for atferdsterapi av pasienter med overaktiv blære (OAB)

24. september 2014 oppdatert av: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
Denne studien sammenligner effekten av å bygge avatarer inn i et online selvledelsesprogram som lærer OAB atferdsterapi på OAB-relatert livskvalitet, symptomer, selveffektivitet og overholdelse versus det samme programmet uten avatarer

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 55 eller eldre
  • kvinner som bor i samfunnet
  • som kunne lese og snakke engelsk
  • haster (≥3 episoder/24 timer) ± urgeinkontinens
  • urinfrekvens (≥8 ganger/24 timer.)
  • nocturia (oppvåkning ≥2 ganger om natten)

Ekskluderingskriterier:

  • hematuri
  • magesmerter
  • feber
  • kognitiv svikt (Mini-Cog < 3)
  • positiv skjerm for depresjon (PHQ2 > 3)
  • hørselsproblemer
  • ukorrigerte synsvansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avatar gruppe
Intervensjonsgruppen så på to avatar-coacher: en generisk avatar-coach (GAC) og en selv-avatar, "peer" mentor (SAP).
Vi utviklet og testet nettprogrammet med tre multimedieopplæringer ved å bruke spillutviklings- og gjengivelsesmotoren (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA). Denne armen så veiledningene med Avatarer.
Aktiv komparator: Ingen Avatar-gruppe
Kontrollgruppeversjonen (bare stemme) observerte det identiske programmet, inkludert introduksjoner, spørsmålsstilling, fortelling av animasjoner, levering av nøkkelpunkter og sammendrag av hver seksjon med identiske forhåndsinnspilte stemmer uten avatarene.
Vi utviklet og testet nettprogrammet med tre multimedieopplæringer ved å bruke spillutviklings- og gjengivelsesmotoren (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA). Denne armen så veiledningene uten avatarer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære - helserelatert livskvalitet (OAB HRQOL)
Tidsramme: Baseline og ved én, seks og 12 uker
OAB-q er et 33-elements mål for å vurdere virkningen av OAB-symptomer på HRQOL. OAB-q består av en symptomplagerskala og fire HRQOL-underskalaer (mestring, bekymring, søvn og sosial interaksjon). Alle skala-skårer er transformert til en 0-til-100-punkts skala, med høyere symptomplagerscore som indikerer større symptomalvorlighet, og lavere total- og subskala-skårer som indikerer forbedring i HRQOL.27 En 10-punkts endring i disse skalaene indikerer en minimal klinisk viktig forskjell (MCID). Cronbach alfa-koeffisienten i denne studien var 0,88.
Baseline og ved én, seks og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Persepsjon av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Baseline og ved én, seks og 12 uker
PPBC er en enkeltelement, seks-punkts vurderingsskala for deltakeres subjektive vurdering av deres blæresymptomer, med spørsmålet "Min blære forårsaker..." meg nei (1), svært liten (2), liten (3), moderat ( 4), alvorlige (5) eller mange alvorlige (6) problemer. En topunkts negativ endring indikerer en MCID.28
Baseline og ved én, seks og 12 uker
Symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 12 ukers varighet
Deltakerne fullførte daglige blæredagbøker i 12 uker med informasjon om dato, drikke, mengde og tidspunkt for væskeinntak, tømmefrekvens, kvantifisert tømmevolum, trangrelaterte episoder med eller uten urininkontinens og omstendighetene for hver episode. Ved hvert besøk ville forskningsmedarbeidere gjennomgå blæredagbøker for å sikre at oppføringene var klare og tolkbare. En forskningsmedarbeider, blindet for gruppeoppgaver, scoret blæredagbøker og administrerte dataene.
12 ukers varighet
Geriatrisk selveffektivitetsindeks for urininkontinens (GSEI)
Tidsramme: Baseline og ved én, seks og 12 uker
GSEI måler eldre voksnes grad av tillit til å forhindre inkontinensepisoder. Totalpoengsum for GSEI ble beregnet ved å summere poengsummene fra hvert av de 16 elementene (minimum 0, maksimum 10 poeng per element, område 0-160); en minimumsforskjell på 20 poeng antyder en MCID. Cronbach alfa-koeffisienten i denne studien var 0,91,29. Vi spurte også deltakerne ved baseline og ved én, seks og 12 uker om å beskrive deres selvtillit til å trene bekkenbunnsmuskel: "Hvor sikker er du på å trene bekkenbunnsmuskel?" og deres evne til å undertrykke trangen: "Hvor sikker er du på å undertrykke trangen?" på en 100 mm visuell analog skala (VAS). 100 mm VAS var i området 0, "ikke i det hele tatt selvsikker" til 10, "ekstremt selvsikker."
Baseline og ved én, seks og 12 uker
Overholdelse av bekkenbunnsmuskeløvelser (PFME)
Tidsramme: Baseline og ved én, seks og 12 uker
Deltakerne ble spurt om hvor ofte de hadde utført PFME i forrige uke (0=opptrer ikke, 1=en gang i uken, 2=to ganger i uken en gang om dagen, 3=to ganger i uken mer enn en gang om dagen, 4=alternative dager en gang om dagen, 5= alternativ dag mer enn én gang, 6=hver dag i uken en gang om dagen, 7=hver dag i uken mer enn én gang om dagen). Vi spurte også om antall repetisjoner de gjorde i løpet av hver treningsøkt (0=1-2 ganger, 1=2-4 ganger, 3=4-6 ganger, 4=6-8 ganger, 5=8-10 ganger, 6=mer enn 10 ganger).
Baseline og ved én, seks og 12 uker
Avatargjenkjenning
Tidsramme: Ved 12 uker
Forskningsmedarbeideren spurte deltakerne om de kjente igjen ansiktet til avatarene i veiledningene etter 12 uker med ett enkelt spørsmål: "Hvem så avataren ut?"
Ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avatar gruppe

3
Abonnere