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Virtual Avatar Coaches para Terapia Comportamental de Pacientes com Bexiga Hiperativa (OAB)

24 de setembro de 2014 atualizado por: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
Este estudo compara a eficácia da incorporação de avatares em um programa de autogerenciamento on-line que ensina terapia comportamental OAB sobre qualidade de vida, sintomas, autoeficácia e adesão relacionados a OAB versus o mesmo programa sem avatares

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55 anos ou mais
  • mulheres que moram na comunidade
  • que sabia ler e falar inglês
  • urgência (≥3 episódios/24 h.) ± incontinência urinária de urgência
  • frequência urinária (≥8 vezes/24 h.)
  • noctúria (despertar ≥2 vezes à noite)

Critério de exclusão:

  • hematúria
  • dor abdominal
  • febre
  • comprometimento cognitivo (Mini-Cog <3)
  • triagem positiva para depressão (PHQ2 > 3)
  • problemas de audição
  • dificuldades visuais não corrigidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de avatares
O grupo de intervenção visualizou dois treinadores de avatar: um treinador de avatar genérico (GAC) e um mentor de "pares" auto-avatar (SAP).
Desenvolvemos e testamos o programa online de três tutoriais multimídia usando o mecanismo de desenvolvimento e renderização de jogos (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA). Este braço viu os tutoriais com Avatares.
Comparador Ativo: Nenhum grupo de avatares
A versão do grupo de controle (somente voz) observou o programa idêntico, incluindo introduções, perguntas, narração de animações, entrega de pontos-chave e resumo de cada seção com vozes idênticas pré-gravadas sem os avatares.
Desenvolvemos e testamos o programa online de três tutoriais multimídia usando o mecanismo de desenvolvimento e renderização de jogos (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA). Este braço viu os tutoriais sem avatares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde da bexiga hiperativa (OAB HRQOL)
Prazo: Linha de base e em uma, seis e 12 semanas
O OAB-q é uma medida de 33 itens para avaliar o impacto dos sintomas de BH na QVRS. O OAB-q consiste em uma escala de sintomas de incômodo e quatro subescalas de QVRS (enfrentamento, preocupação, sono e interação social). Todas as pontuações da escala são transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas de incômodo dos sintomas indicando maior gravidade dos sintomas e pontuações totais e de subescala mais baixas indicando melhora na QVRS.27 Uma mudança de 10 pontos nessas escalas indica uma diferença clinicamente importante mínima (MCID). O coeficiente alfa de Cronbach neste estudo foi de 0,88.
Linha de base e em uma, seis e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da Condição da Bexiga (PPBC)
Prazo: Linha de base e em uma, seis e 12 semanas
O PPBC é uma escala de pontuação de seis pontos de item único de avaliação subjetiva dos participantes de seus sintomas de bexiga, com a pergunta "Minha bexiga causa ..." eu não (1), muito leve (2), leve (3), moderado ( 4), graves (5) ou muitos problemas graves (6). Uma mudança negativa de dois pontos indica um MCID.28
Linha de base e em uma, seis e 12 semanas
Sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 12 semanas de duração
Os participantes preencheram dados diários da bexiga por 12 semanas com informações sobre data, bebida, quantidade e hora da ingestão de líquidos, frequência miccional, quantificação do volume miccional, episódios relacionados à urgência com ou sem incontinência urinária e as circunstâncias de cada episódio. Em cada visita, os pesquisadores associados revisavam os diários da bexiga para garantir que as entradas fossem claras e interpretáveis. Um associado de pesquisa, cego para a atribuição de grupo, avaliou os diários da bexiga e gerenciou os dados.
12 semanas de duração
Índice de autoeficácia geriátrica para incontinência urinária (GSEI)
Prazo: Linha de base e em uma, seis e 12 semanas
O GSEI mede o nível de confiança dos idosos na prevenção de episódios de incontinência. As pontuações totais para o GSEI foram calculadas pela soma das pontuações de cada um dos 16 itens (mínimo 0, máximo 10 pontos por item, intervalo 0-160); uma diferença mínima de 20 pontos sugere um MCID. O coeficiente alfa de Cronbach neste estudo foi de 0,91.29 Também pedimos aos participantes no início e em uma, seis e 12 semanas para descrever sua confiança em fazer exercícios para os músculos do assoalho pélvico: "Quão confiante você está em fazer exercícios para os músculos do assoalho pélvico?" e sua capacidade de suprimir o desejo: "Quão confiante você está em suprimir o desejo?" em escala visual analógica (VAS) de 100 mm. A VAS de 100 mm estava na faixa de 0, "nada confiante" a 10, "extremamente confiante".
Linha de base e em uma, seis e 12 semanas
Adesão aos exercícios para os músculos do assoalho pélvico (PFMEs)
Prazo: Linha de base e em uma, seis e 12 semanas
Os participantes foram questionados sobre a frequência com que realizaram TMAP na semana anterior (0=não realizam, 1=uma vez por semana, 2=duas vezes por semana uma vez por dia, 3=duas vezes por semana mais de uma vez por dia, 4=dias alternados uma vez ao dia, 5= dias alternados mais de uma vez, 6=todos os dias da semana uma vez ao dia, 7=todos os dias da semana mais de uma vez ao dia). Também perguntamos sobre o número de repetições que fizeram durante cada sessão de exercício (0=1-2 vezes, 1=2-4 vezes, 3=4-6 vezes, 4=6-8 vezes, 5=8-10 vezes, 6=mais de 10 vezes).
Linha de base e em uma, seis e 12 semanas
Reconhecimento de avatar
Prazo: Com 12 semanas
O pesquisador associado perguntou aos participantes se eles reconheciam o rosto dos avatares nos tutoriais em 12 semanas com uma única pergunta: "Com quem o avatar se parecia?"
Com 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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