- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02251054
Virtual Avatar Coaches para Terapia Comportamental de Pacientes com Bexiga Hiperativa (OAB)
24 de setembro de 2014 atualizado por: Allen D. Andrade, Miami VA Healthcare System
Este estudo compara a eficácia da incorporação de avatares em um programa de autogerenciamento on-line que ensina terapia comportamental OAB sobre qualidade de vida, sintomas, autoeficácia e adesão relacionados a OAB versus o mesmo programa sem avatares
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos ou mais
- mulheres que moram na comunidade
- que sabia ler e falar inglês
- urgência (≥3 episódios/24 h.) ± incontinência urinária de urgência
- frequência urinária (≥8 vezes/24 h.)
- noctúria (despertar ≥2 vezes à noite)
Critério de exclusão:
- hematúria
- dor abdominal
- febre
- comprometimento cognitivo (Mini-Cog <3)
- triagem positiva para depressão (PHQ2 > 3)
- problemas de audição
- dificuldades visuais não corrigidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de avatares
O grupo de intervenção visualizou dois treinadores de avatar: um treinador de avatar genérico (GAC) e um mentor de "pares" auto-avatar (SAP).
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Desenvolvemos e testamos o programa online de três tutoriais multimídia usando o mecanismo de desenvolvimento e renderização de jogos (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA).
Este braço viu os tutoriais com Avatares.
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Comparador Ativo: Nenhum grupo de avatares
A versão do grupo de controle (somente voz) observou o programa idêntico, incluindo introduções, perguntas, narração de animações, entrega de pontos-chave e resumo de cada seção com vozes idênticas pré-gravadas sem os avatares.
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Desenvolvemos e testamos o programa online de três tutoriais multimídia usando o mecanismo de desenvolvimento e renderização de jogos (Unity3D, Unity Technologies, San Francisco, CA).
Este braço viu os tutoriais sem avatares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde da bexiga hiperativa (OAB HRQOL)
Prazo: Linha de base e em uma, seis e 12 semanas
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O OAB-q é uma medida de 33 itens para avaliar o impacto dos sintomas de BH na QVRS.
O OAB-q consiste em uma escala de sintomas de incômodo e quatro subescalas de QVRS (enfrentamento, preocupação, sono e interação social).
Todas as pontuações da escala são transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas de incômodo dos sintomas indicando maior gravidade dos sintomas e pontuações totais e de subescala mais baixas indicando melhora na QVRS.27
Uma mudança de 10 pontos nessas escalas indica uma diferença clinicamente importante mínima (MCID).
O coeficiente alfa de Cronbach neste estudo foi de 0,88.
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Linha de base e em uma, seis e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da Condição da Bexiga (PPBC)
Prazo: Linha de base e em uma, seis e 12 semanas
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O PPBC é uma escala de pontuação de seis pontos de item único de avaliação subjetiva dos participantes de seus sintomas de bexiga, com a pergunta "Minha bexiga causa ..." eu não (1), muito leve (2), leve (3), moderado ( 4), graves (5) ou muitos problemas graves (6).
Uma mudança negativa de dois pontos indica um MCID.28
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Linha de base e em uma, seis e 12 semanas
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Sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 12 semanas de duração
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Os participantes preencheram dados diários da bexiga por 12 semanas com informações sobre data, bebida, quantidade e hora da ingestão de líquidos, frequência miccional, quantificação do volume miccional, episódios relacionados à urgência com ou sem incontinência urinária e as circunstâncias de cada episódio.
Em cada visita, os pesquisadores associados revisavam os diários da bexiga para garantir que as entradas fossem claras e interpretáveis.
Um associado de pesquisa, cego para a atribuição de grupo, avaliou os diários da bexiga e gerenciou os dados.
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12 semanas de duração
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Índice de autoeficácia geriátrica para incontinência urinária (GSEI)
Prazo: Linha de base e em uma, seis e 12 semanas
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O GSEI mede o nível de confiança dos idosos na prevenção de episódios de incontinência.
As pontuações totais para o GSEI foram calculadas pela soma das pontuações de cada um dos 16 itens (mínimo 0, máximo 10 pontos por item, intervalo 0-160); uma diferença mínima de 20 pontos sugere um MCID.
O coeficiente alfa de Cronbach neste estudo foi de 0,91.29 Também pedimos aos participantes no início e em uma, seis e 12 semanas para descrever sua confiança em fazer exercícios para os músculos do assoalho pélvico: "Quão confiante você está em fazer exercícios para os músculos do assoalho pélvico?"
e sua capacidade de suprimir o desejo: "Quão confiante você está em suprimir o desejo?" em escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
A VAS de 100 mm estava na faixa de 0, "nada confiante" a 10, "extremamente confiante".
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Linha de base e em uma, seis e 12 semanas
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Adesão aos exercícios para os músculos do assoalho pélvico (PFMEs)
Prazo: Linha de base e em uma, seis e 12 semanas
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Os participantes foram questionados sobre a frequência com que realizaram TMAP na semana anterior (0=não realizam, 1=uma vez por semana, 2=duas vezes por semana uma vez por dia, 3=duas vezes por semana mais de uma vez por dia, 4=dias alternados uma vez ao dia, 5= dias alternados mais de uma vez, 6=todos os dias da semana uma vez ao dia, 7=todos os dias da semana mais de uma vez ao dia).
Também perguntamos sobre o número de repetições que fizeram durante cada sessão de exercício (0=1-2 vezes, 1=2-4 vezes, 3=4-6 vezes, 4=6-8 vezes, 5=8-10 vezes, 6=mais de 10 vezes).
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Linha de base e em uma, seis e 12 semanas
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Reconhecimento de avatar
Prazo: Com 12 semanas
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O pesquisador associado perguntou aos participantes se eles reconheciam o rosto dos avatares nos tutoriais em 12 semanas com uma única pergunta: "Com quem o avatar se parecia?"
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Com 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allen D Andrade, MD, Miami VAHS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS624459
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