건강한 여성 및 남성 피험자에서 Tipranavir/Ritonavir 캡슐과 비교한 Tipranavir/Ritonavir 소아용 용액의 생체이용률
2014년 9월 25일 업데이트: Boehringer Ingelheim
경구 투여 후 500/200mg의 티프라나비르/리토나비르 소아용 용액과 500/200mg의 티프라나비르/리토나비르 캡슐의 상대적 생체이용률 및 건강한 여성 및 남성 피험자의 음식 영향 하에서 500/200mg 티프라나비르/리토나비르 소아용 용액의 생체이용률 . 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 시험.
경구 투여 후 500/200 mg TPV/r 캡슐과 비교하여 500/200 mg TPV/r 경구 용액의 상대적 생체이용률을 결정하고 TPV/r 500/200 mg의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 연구 r 음식이 있는 구강 솔루션과 음식이 없는 솔루션.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성:
신체 검사, 바이탈 사인(BP, HR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
- 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견 없음
- 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거 없음
- 연령 ≥ 18 및 연령 ≤ 55세
- BMI ≥ 18.5 및 BMI ≤ 29.9kg/m2(체질량 지수)
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 투여 전 또는 시험 기간 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 근거하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(예. 폴리에틸렌 글리콜 또는 비타민 E를 함유하는 약물)
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배 또는 하루에 3개의 시가 또는 하루에 3개의 파이프 이상)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(60g/일 이상)
- 약물 남용
- 양쪽 팔의 iv 천자에 부적합한 정맥(예: 위치, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥)
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 항응고 요법 또는 흡수 장애로 인한 출혈 장애 또는 비타민 K 결핍의 급성 혈액 응고 결함의 병력
- 비타민 E 보충 섭취
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
여성 과목의 경우:
- 임신
- 긍정적인 임신 테스트
- 적절한 피임법이 없습니다. 경구 피임약, 살균, 자궁 내 장치
- 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
- 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음식 포함 TPV/r
Tipranavir/Ritonavir 소아/경구 용액
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실험적: TPV/r
Tipranavir/Ritonavir 소아/경구 용액
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활성 비교기: TPV/r 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 티프라나비르의 농도 시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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Cmax(혈장 내 티프라나비르의 최대 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRTpo(경구투여 후 분석물질이 체내에 체류하는 평균시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 티프라나비르의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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tmax(투여에서 혈장 내 티프라나비르의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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t1/2(혈장 내 티프라나비르의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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CLpo/F(혈관외 투여 후 혈장에서 티프라나비르의 명백한 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 18일까지
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18일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1182.45
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