Biodisponibilidad de la solución pediátrica de tipranavir/ritonavir en comparación con las cápsulas de tipranavir/ritonavir en sujetos sanos de sexo femenino y masculino

Criterios de inclusión:

1. Machos y hembras sanos según los siguientes criterios:

   Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (PA, FC), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico

   • Ningún hallazgo que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
   • Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
2. Edad ≥ 18 y Edad ≤ 55 años
3. IMC ≥ 18,5 e IMC ≤ 29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local

Criterio de exclusión:

1. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
2. Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
3. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
4. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
5. Infecciones crónicas o agudas relevantes
6. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
7. Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
8. Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo (p. medicamentos que contienen polietilenglicol o vitamina E)
9. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
10. Fumador (más de 10 cigarrillos/día o 3 puros/día o 3 pipas/día)
11. Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
12. Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
13. Abuso de drogas
14. Venas inadecuadas para la punción intravenosa en cualquiera de los brazos (p. venas de difícil localización, acceso o punción, venas con tendencia a romperse durante o después de la punción)
15. Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
16. Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o defecto agudo de la coagulación de la sangre por deficiencia de vitamina K causado por la terapia de anticoagulación o malabsorción
17. Ingesta de suplementos de vitamina E
18. Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
19. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica

20. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.

    Para sujetos femeninos:

21. El embarazo
22. prueba de embarazo positiva
23. Sin métodos anticonceptivos adecuados, p. anticonceptivos orales, esterilización, dispositivo intrauterino
24. Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
25. Período de lactancia