Биодоступность детского раствора типранавира/ритонавира по сравнению с капсулами типранавира/ритонавира у здоровых женщин и мужчин

Критерии включения:

1. Здоровые самцы и самки по следующим критериям:

   На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.

   • Отсутствие отклонений от нормы и клинической значимости
   • Отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания
2. Возраст ≥ 18 и возраст ≤ 55 лет
3. ИМТ ≥ 18,5 и ИМТ ≤ 29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
2. Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
3. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
4. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
5. Хронические или соответствующие острые инфекции
6. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
7. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
8. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования (например, препараты, содержащие полиэтиленгликоль или витамин Е)
9. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
10. Курильщик (более 10 сигарет в день или 3 сигары в день или 3 трубки в день)
11. Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
12. Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
13. Злоупотребление наркотиками
14. Вены, непригодные для внутривенной пункции на любой руке (например, вены, которые трудно найти, получить доступ или пункция, вены с тенденцией к разрыву во время или после пункции)
15. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
16. История любого нарушения свертываемости крови или острого нарушения свертывания крови из-за дефицита витамина К, вызванного антикоагулянтной терапией или мальабсорбцией.
17. Прием добавок витамина Е
18. Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
19. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение

20. Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра

    Для женских предметов:

21. Беременность
22. Положительный тест на беременность
23. Отсутствие адекватной контрацепции, т.е. оральные контрацептивы, стерилизация, внутриматочная спираль
24. Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
25. период лактации