Biologische beschikbaarheid van tipranavir/ritonavir-oplossing voor kinderen in vergelijking met tipranavir/ritonavir-capsules bij gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde reuen en teven volgens de volgende criteria:

   Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, HR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests

   • Geen bevinding die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
   • Geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
2. Leeftijd ≥ 18 en Leeftijd ≤ 55 jaar
3. BMI ≥ 18,5 en BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

1. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
2. Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
3. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
4. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
5. Chronische of relevante acute infecties
6. Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
7. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
8. Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden op basis van de kennis ten tijde van het opstellen van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek (bijv. geneesmiddelen die polyethyleenglycol of vitamine E bevatten)
9. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
10. Roker (meer dan 10 sigaretten/dag of 3 sigaren/dag of 3 pijpen/dag)
11. Niet kunnen roken op proefdagen
12. Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
13. Drugsmisbruik
14. Aders ongeschikt voor iv punctie op beide armen (bijv. aders die moeilijk kunnen worden gelokaliseerd, toegankelijk of doorboord, aders die tijdens of na punctie de neiging hebben te scheuren)
15. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
16. Geschiedenis van een bloedingsstoornis of acuut bloedstollingsdefect van vitamine K-tekort veroorzaakt door antistollingstherapie of malabsorptie
17. Inname van vitamine E-supplementen
18. Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
19. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is

20. Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum

    Voor vrouwelijke onderwerpen:

21. Zwangerschap
22. Positieve zwangerschapstest
23. Geen adequate anticonceptie, b.v. orale anticonceptiva, sterilisatie, spiraaltje
24. Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
25. Lactatieperiode