Biodisponibilité de la solution pédiatrique de tipranavir/ritonavir par rapport aux gélules de tipranavir/ritonavir chez des sujets féminins et masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants :

   Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, FC), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique

   • Aucun résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent
   • Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
2. Âge ≥ 18 et Âge ≤ 55 ans
3. IMC ≥ 18,5 et IMC ≤ 29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

1. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
2. Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
3. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
4. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
5. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
6. Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
7. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
8. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai (par ex. médicaments contenant du polyéthylèneglycol ou de la vitamine E)
9. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
10. Fumeur (plus de 10 cigarettes/jour ou 3 cigares/jour ou 3 pipes/jour)
11. Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
12. Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
13. Abus de drogue
14. Veines inadaptées à la ponction intraveineuse sur l'un ou l'autre bras (par ex. veines difficiles à localiser, à accéder ou à ponctionner, veines ayant tendance à se rompre pendant ou après la ponction)
15. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
16. Antécédents de tout trouble hémorragique ou trouble aigu de la coagulation sanguine ou carence en vitamine K causée par un traitement anticoagulant ou une malabsorption
17. Apport de supplément de vitamine E
18. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
19. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente

20. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude

    Pour les sujets féminins :

21. Grossesse
22. Test de grossesse positif
23. Pas de contraception adéquate, par ex. contraceptifs oraux, stérilisation, dispositif intra-utérin
24. Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
25. Période de lactation