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Biodisponibilità della soluzione pediatrica di tipranavir/ritonavir rispetto alle capsule di tipranavir/ritonavir in soggetti sani di sesso femminile e maschile

25 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di 500/200 mg di tipranavir/ritonavir soluzione pediatrica rispetto a 500/200 mg di tipranavir/ritonavir capsule dopo somministrazione orale e biodisponibilità di 500/200 mg di tipranavir/ritonavir soluzione pediatrica sotto l'influenza del cibo in soggetti sani di sesso femminile e maschile . Uno studio crossover a tre vie in aperto, randomizzato, monodose.

Studio per determinare la biodisponibilità relativa di 500/200 mg di tipranavir/ritonavir (TPV/r) soluzione orale rispetto a 500/200 mg di TPV/r capsule dopo somministrazione orale e per indagare la biodisponibilità relativa di 500/200 mg di TPV/r r soluzione orale con cibo o senza cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri:

    Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (BP, FC), l'ECG a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio

    • Nessun risultato deviante dalla norma e di rilevanza clinica
    • Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  2. Età ≥ 18 anni ed Età ≤ 55 anni
  3. BMI ≥ 18,5 e BMI ≤ 29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  2. Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  3. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  4. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  5. Infezioni acute croniche o rilevanti
  6. Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  7. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  8. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione (ad es. farmaci che contengono polietilenglicole o vitamina E)
  9. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  10. Fumatore (più di 10 sigarette/giorno o 3 sigari/giorno o 3 pipe/giorno)
  11. Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  12. Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  13. Abuso di droghe
  14. Vene non idonee alla puntura endovenosa su entrambi i bracci (ad es. vene difficili da localizzare, accedere o perforare, vene con tendenza a rompersi durante o dopo la puntura)
  15. Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  16. Anamnesi di qualsiasi disturbo emorragico o difetto acuto della coagulazione del sangue dovuto a carenza di vitamina K causata da terapia anticoagulante o malassorbimento
  17. Assunzione di integratori di vitamina E
  18. Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  19. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica

  20. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi

    Per soggetti di sesso femminile:

  21. Gravidanza
  22. Test di gravidanza positivo
  23. Nessuna contraccezione adeguata, ad es. contraccettivi orali, sterilizzazione, dispositivo intrauterino
  24. Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
  25. Periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPV/r con il cibo
Tipranavir/Ritonavir soluzione pediatrica/orale
Droga: Tipranavir soluzione orale
Droga: Ritonavir soluzione orale
Altro: Colazione ricca di grassi
Sperimentale: TPV/r
Tipranavir/Ritonavir soluzione pediatrica/orale
Droga: Tipranavir soluzione orale
Droga: Ritonavir soluzione orale
Comparatore attivo: Capsule TPV/r
Droga: Capsule di Tipranavir
Droga: Ritonavir capsule in gel morbido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo di tipranavir nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima di tipranavir nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo di tipranavir nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di tipranavir nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita terminale di tipranavir nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
CLpo/F (clearance apparente di tipranavir nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 18
fino al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1182.45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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