Biologická dostupnost dětského roztoku tipranavir/ritonavir ve srovnání s tobolkami tipranavir/ritonavir u zdravých žen a mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií:

   Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (TK, HR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů

   • Žádný nález odchylující se od normálu a klinického významu
   • Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
2. Věk ≥ 18 a věk ≤ 55 let
3. BMI ≥ 18,5 a BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
2. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
3. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
4. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
5. Chronické nebo relevantní akutní infekce
6. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
7. Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
8. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu během 10 dnů před podáním nebo během studie (např. léky, které obsahují polyethylenglykol nebo vitamín E)
9. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
10. Kuřák (více než 10 cigaret/den nebo 3 doutníky/den nebo 3 dýmky/den)
11. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
12. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
13. Zneužívání drog
14. Žíly nevhodné pro iv punkci na obou pažích (např. žíly, které jsou obtížně lokalizovatelné, přístupné nebo propíchnuté, žíly se sklonem k prasknutí během nebo po punkci)
15. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
16. Anamnéza jakékoli krvácivé poruchy nebo akutního defektu krevní srážlivosti nedostatku vitaminu K způsobeného antikoagulační terapií nebo malabsorpcí
17. Příjem doplňku vitaminu E
18. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
19. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam

20. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska

    Pro ženské předměty:

21. Těhotenství
22. Pozitivní těhotenský test
23. Žádná vhodná antikoncepce např. perorální antikoncepce, sterilizace, nitroděložní tělísko
24. Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
25. Doba laktace