Bioverfügbarkeit von Tipranavir/Ritonavir-Lösung für Kinder im Vergleich zu Tipranavir/Ritonavir-Kapseln bei gesunden weiblichen und männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Rüden und Hündinnen nach folgenden Kriterien:

   Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, HR), 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests

   • Kein vom Normalwert abweichender und klinisch relevanter Befund
   • Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
2. Alter ≥ 18 und Alter ≤ 55 Jahre
3. BMI ≥ 18,5 und BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

1. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
2. Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
3. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
4. Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
5. Chronische oder relevante akute Infektionen
6. Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
7. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
8. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten (z. Arzneimittel, die Polyethylenglykol oder Vitamin E enthalten)
9. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
10. Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag oder 3 Zigarren/Tag oder 3 Pfeifen/Tag)
11. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
12. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
13. Drogenmissbrauch
14. Venen, die für eine iv Punktion an beiden Armen ungeeignet sind (z. Venen, die schwer zu lokalisieren, zugänglich oder zu punktieren sind, Venen, die dazu neigen, während oder nach der Punktion zu reißen)
15. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
16. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder eines akuten Blutgerinnungsfehlers durch Vitamin-K-Mangel, verursacht durch eine Antikoagulationstherapie oder Malabsorption
17. Einnahme von Vitamin-E-Ergänzungen
18. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
19. Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs

20. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten

    Für weibliche Probanden:

21. Schwangerschaft
22. Schwangerschaftstest positiv
23. Keine ausreichende Verhütung z.B. orale Kontrazeptiva, Sterilisation, Intrauterinpessar
24. Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
25. Stillzeit