Biodisponibilidade de Tipranavir/Ritonavir Solução Pediátrica Comparada com Tipranavir/Ritonavir Cápsulas em Indivíduos Saudáveis ​​do sexo feminino e masculino

Critério de inclusão:

1. Machos e fêmeas saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios:

   Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, FC), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos

   • Nenhum achado desviante do normal e de relevância clínica
   • Nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
2. Idade ≥ 18 e Idade ≤ 55 anos
3. IMC ≥ 18,5 e IMC ≤ 29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
2. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
3. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
4. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
5. Infecções agudas crônicas ou relevantes
6. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
7. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
8. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo dentro de 10 dias antes da administração ou durante o estudo (por exemplo, medicamentos que contenham polietilenoglicol ou vitamina E)
9. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
10. Fumante (mais de 10 cigarros/dia ou 3 charutos/dia ou 3 cachimbos/dia)
11. Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
12. Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
13. abuso de drogas
14. Veias inadequadas para punção iv em qualquer um dos braços (p. veias de difícil localização, acesso ou punção, veias com tendência a romper durante ou após a punção)
15. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
16. História de qualquer distúrbio hemorrágico ou defeito agudo de coagulação do sangue por deficiência de vitamina K causada por terapia anticoagulante ou má absorção
17. Ingestão de suplemento de vitamina E
18. Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
19. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica

20. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo

    Para assuntos femininos:

21. Gravidez
22. teste de gravidez positivo
23. Sem contracepção adequada, por ex. contraceptivos orais, esterilização, dispositivo intra-uterino
24. Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
25. período de lactação