Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność roztworu typranawiru/rytonawiru dla dzieci w porównaniu z kapsułkami typranawiru/rytonawiru u zdrowych kobiet i mężczyzn

25 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność 500/200 mg typranawiru/rytonawiru w postaci kapsułek dla dzieci w porównaniu z 500/200 mg typranawiru/rytonawiru w kapsułkach po podaniu doustnym oraz biodostępność 500/200 mg typranawiru/rytonawiru w postaci roztworu dla dzieci pod wpływem pokarmu u zdrowych kobiet i mężczyzn . Otwarta, randomizowana, jednodawkowa, trójdrożna próba krzyżowa.

Badanie mające na celu określenie względnej dostępności biologicznej roztworu doustnego 500/200 mg typranawiru/rytonawiru (TPV/r) w porównaniu z kapsułkami 500/200 mg TPV/r po podaniu doustnym oraz zbadanie względnej biodostępności 500/200 mg TPV/r r roztwór doustny z jedzeniem vs. bez jedzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce i samice zgodnie z następującymi kryteriami:

    W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie przedmiotowe, parametry życiowe (ciśnienie tętnicze, tętno), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne

    • Brak wyników odbiegających od normy i mających znaczenie kliniczne
    • Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
  2. Wiek ≥ 18 lat i Wiek ≤ 55 lat
  3. BMI ≥ 18,5 i BMI ≤ 29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  2. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  3. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  4. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  5. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  6. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  7. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  8. Zażywanie leków, które w okresie 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania, w oparciu o wiedzę posiadaną w chwili sporządzania protokołu, mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (np. leki zawierające glikol polietylenowy lub witaminę E)
  9. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  10. Palacz (więcej niż 10 papierosów dziennie lub 3 cygara dziennie lub 3 fajki dziennie)
  11. Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  12. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  13. Narkomania
  14. Żyły nienadające się do nakłucia dożylnego na obu ramionach (np. żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia, żyły z tendencją do pękania w trakcie lub po nakłuciu)
  15. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  16. Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej lub ostrej wady krzepnięcia krwi spowodowanej niedoborem witaminy K spowodowanej terapią przeciwzakrzepową lub zespołem złego wchłaniania
  17. Spożycie suplementu witaminy E
  18. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  19. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne

  20. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego

    Dla kobiet:

  21. Ciąża
  22. Pozytywny test ciążowy
  23. Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. doustne środki antykoncepcyjne, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna
  24. Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
  25. Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPV/r z jedzeniem
Roztwór typranawir/rytonawir dla dzieci/doustny
Lek: Typranawir roztwór doustny
Lek: Roztwór doustny rytonawiru
Inny: Wysokotłuszczowe śniadanie
Eksperymentalny: TPV/r
Roztwór typranawir/rytonawir dla dzieci/doustny
Lek: Typranawir roztwór doustny
Lek: Roztwór doustny rytonawiru
Aktywny komparator: Kapsułki TPV/r
Lek: Kapsułki typranawiru
Lek: Miękkie kapsułki żelowe z rytonawirem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia typranawiru w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne stężenie typranawiru w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia typranawiru w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
tmax (czas od podania dawki do maksymalnego stężenia typranawiru w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania typranawiru w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
CLpo/F (pozorny klirens typranawiru w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do dnia 18
do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1182.45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Typranawir roztwór doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj