Biotilgængelighed af tipranavir/ritonavir pædiatrisk opløsning sammenlignet med tipranavir/ritonavir kapsler hos raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner og hunner efter følgende kriterier:

   Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, HR), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests

   • Ingen fund afvigende fra normal og af klinisk relevans
   • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
2. Alder ≥ 18 og Alder ≤ 55 år
3. BMI ≥ 18,5 og BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
2. Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
3. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
4. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
5. Kroniske eller relevante akutte infektioner
6. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
7. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
8. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget (f. lægemidler, der indeholder polyethylenglycol eller vitamin E)
9. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
10. Ryger (mere end 10 cigaretter/dag eller 3 cigarer/dag eller 3 piber/dag)
11. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
12. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
13. Stofmisbrug
14. Vener, der er uegnede til iv-punktur på begge arme (f. vener, der er svære at lokalisere, få adgang til eller punktere, vener med tendens til at briste under eller efter punktering)
15. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
16. Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse eller akut blodkoagulationsdefekt af vitamin K-mangel forårsaget af antikoagulationsbehandling eller malabsorption
17. E-vitamintilskudsindtag
18. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
19. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans

20. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret

    For kvindefag:

21. Graviditet
22. Positiv graviditetstest
23. Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. orale præventionsmidler, sterilisering, intrauterin enhed
24. Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
25. Amningsperiode