Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av tipranavir/ritonavir pediatrisk løsning sammenlignet med tipranavir/ritonavir kapsler hos friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner

25. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av 500/200 mg tipranavir/ritonavir pediatrisk oppløsning sammenlignet med 500/200 mg tipranavir/ritonavir kapsler etter oral administrering og biotilgjengelighet av 500/200 mg tipranavir/ritonavir pediatrisk oppløsning av mat under helsepåvirkning hos kvinner og kvinner . En åpen, randomisert, enkeltdose, treveis crossover-forsøk.

Studie for å bestemme den relative biotilgjengeligheten av 500/200 mg tipranavir/ritonavir (TPV/r) mikstur sammenlignet med 500/200 mg TPV/r kapsler etter oral administrering og for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til 500/200 mg TPV/ r mikstur med mat versus uten mat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske hanner og kvinner i henhold til følgende kriterier:

    Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (BP, HR), 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester

    • Ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans
    • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  2. Alder ≥ 18 og Alder ≤ 55 år
  3. BMI ≥ 18,5 og BMI ≤ 29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
  3. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  4. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  5. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  6. Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  7. Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  8. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket (f. legemidler som inneholder polyetylenglykol eller vitamin E)
  9. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
  10. Røyker (mer enn 10 sigaretter/dag eller 3 sigarer/dag eller 3 piper/dag)
  11. Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  12. Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
  13. Narkotikamisbruk
  14. Vener som ikke er egnet for iv punktering på begge armene (f. årer som er vanskelige å finne, få tilgang til eller punktere, årer med en tendens til å briste under eller etter punktering)
  15. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  16. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller akutt blodkoagulasjonsdefekt av vitamin K-mangel forårsaket av antikoagulasjonsbehandling eller malabsorpsjon
  17. Vitamin E supplement inntak
  18. Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  19. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans

  20. Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret

    For kvinnelige fag:

  21. Svangerskap
  22. Positiv graviditetstest
  23. Ingen tilstrekkelig prevensjon f.eks. orale prevensjonsmidler, sterilisering, intrauterin enhet
  24. Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
  25. Ammingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPV/r med mat
Tipranavir/ritonavir pediatrisk/oral oppløsning
Legemiddel: Tipranavir mikstur, oppløsning
Legemiddel: Ritonavir mikstur, oppløsning
Annen: Høy fett frokost
Eksperimentell: TPV/r
Tipranavir/ritonavir pediatrisk/oral oppløsning
Legemiddel: Tipranavir mikstur, oppløsning
Legemiddel: Ritonavir mikstur, oppløsning
Aktiv komparator: TPV/r kapsler
Legemiddel: Tipranavir kapsler
Legemiddel: Ritonavir myke gelkapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (areal under konsentrasjonstidskurven for tipranavir i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Cmax (maksimal konsentrasjon av tipranavir i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for tipranavir i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av tipranavir i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
t1/2 (terminal halveringstid for tipranavir i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
CLpo/F (tilsynelatende clearance av tipranavir i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: til dag 18
til dag 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1182.45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere