건강한 지원자에서 정상 상태 티프라나비르 및 리토나비르 또는 티프라나비르 및 리토나비르와 단일 용량 디다노신의 약동학적 상호작용 평가

포함 기준:

• 스크리닝 결과에 따라 결정되는 건강한 남성 또는 여성 피험자
• 여성 피험자는 수유 중이 아니었고 외과적 불임 또는 폐경 후(적어도 12개월 동안 생리가 없고 에스트라디올이 낮고 에스트로겐 보충이 없는 난포 자극 호르몬(FSH) 상승)로 정의된 가임 가능성이 없었습니다. 여성은 장벽 피임법(예: 콘돔) 연구 약물 투여 전 최소 1개월, 연구 중 및 연구 종료 후 최소 1개월. 여성은 음성 임신 검사를 받아야 했습니다.
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서 서명
• 연령 >=18 및 <=60세
• 체질량 지수(BMI) >=18.5 및 <=29.9 kg/m2

제외 기준:

• 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
• 바이러스성 간염의 임상 병력 또는 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염의 혈청학적 증거를 포함하여 병력 또는 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애
• 기립성 저혈압, 기절 주문 및 정전의 병력
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 연구 약물을 포함하여 조사자가 판단한 바와 같이 임상시험과 관련이 있는 것으로 간주되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
• 반감기가 긴 약물(> 24시간) 또는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 효소 변경 약물을 섭취한 자
• 투여 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 시험 결과에 영향을 미쳤을 수 있는 모든 약물의 사용(위의 제외 기준에 언급된 특정 약물 금지에 추가)
• 연구 약물 투여 1주 이내에 자몽 또는 자몽 주스, 알코올, 녹차, 메틸크산틴 함유 제품 또는 담배 사용
• 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
• 흡연자(> 10 개비 또는 3 시가 또는 3 파이프/일) 또는 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(> 60g/일)
• 약물 남용
• 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 혈액 또는 혈장 공여
• 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
• 특정 실험실 결과: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 프로트롬빈 시간 국제 정규화 비율(INR), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 감마-글루타밀-트랜스퍼라제(GGT), 아밀라제, 리파제 또는 트리글리세리드 정상 범위
• 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어나고 임상 관련성이 있는 기타 실험실 값
• 가족성 출혈 장애의 병력
• 여러 개의 큰 캡슐을 삼킬 수 없음
• 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
• 수사관의 지시를 따르지 못하는 무능력