Az egyensúlyi állapotú tipranavir és ritonavir vagy tipranavir és ritonavir és egyszeri dózisú didanozin farmakokinetikai kölcsönhatásának értékelése egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy női alanyok a szűrés eredményei alapján
• A női alanyok nem szoptattak, és nem voltak fogamzóképes korúak a műtétileg steril vagy posztmenopauzás (nem menstruáció legalább 12 hónapig és emelkedett tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje alacsony ösztradiollal és ösztrogén-kiegészítés nélkül) szerint. A nőknek akadálymentes fogamzásgátlást kellett alkalmazniuk (pl. óvszer) legalább egy hónapig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, a vizsgálat alatt és legalább egy hónappal a vizsgálatból való kilépés után. A nők terhességi tesztje negatív volt
• A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt írásos beleegyezés
• Életkor >=18 és <=60 év
• Testtömegindex (BMI) >=18,5 és <=29,9 kg/m2

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
• Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek, beleértve a vírusos hepatitis klinikai anamnézisét, vagy az aktív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés szerológiai bizonyítékai
• Ortosztatikus hipotenzió, ájulás és eszméletvesztés anamnézisében
• központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak bizonyult a vizsgáló megítélése szerint, beleértve a vizsgálati gyógyszereket is
• Hosszú felezési idejű (> 24 óra) vagy enzimmódosító gyógyszer bevétele a vizsgálati gyógyszerek beadását megelőző 1 hónapon belül
• Bármilyen gyógyszer használata, amely befolyásolhatta a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt (a fenti kizárási kritériumokban említett speciális gyógyszeres tilalmakon túl)
• Grapefruit vagy grapefruitlé, alkohol, zöld tea, metilxantin tartalmú termékek vagy dohány használata a vizsgálati gyógyszer beadását követő egy héten belül
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap) vagy nem tud tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
• Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Vér- vagy plazmaadás a beadást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat során
• Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
• Specifikus laboratóriumi eredményeket követően: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), protrombin idő nemzetközi normalizált arány (INR), aszpartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT), gamma-glutamil-transzferáz (GGT), amiláz, lipáz vagy triglicerid felett a normál tartomány
• Bármilyen más laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon és klinikailag releváns
• Bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében
• Képtelenség több nagy kapszulát lenyelni
• Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
• Képtelenség betartani a nyomozó utasításait