Avaliação da Interação Farmacocinética de Tipranavir e Ritonavir em Estado Estacionário ou Tipranavir e Ritonavir com Didanosina em Dose Única em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, conforme determinado pelos resultados da triagem
• Indivíduos do sexo feminino não estavam amamentando e não tinham potencial para engravidar, conforme definido por cirurgicamente estéril ou pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 12 meses e hormônio folículo estimulante (FSH) elevado com estradiol baixo e sem suplementação de estrogênio). As mulheres deveriam usar contracepção de barreira (p. preservativos) por pelo menos um mês antes da administração da medicação do estudo, durante o estudo e pelo menos um mês após a liberação do estudo. As mulheres deveriam ter testes de gravidez negativos
• Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
• Idade >=18 e <=60 anos
• Índice de massa corporal (IMC) >=18,5 e <=29,9 kg/m2

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Histórico ou distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais atuais, incluindo histórico clínico de hepatite viral ou evidência sorológica de infecção ativa por hepatite B, hepatite C ou HIV
• História de hipotensão ortostática, desmaios e desmaios
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que foi considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador, incluindo os medicamentos do estudo
• Ingestão de drogas com meia-vida longa (> 24 horas) ou drogas que alteram enzimas dentro de 1 mês antes da administração das drogas do estudo
• Uso de quaisquer drogas que possam ter influenciado os resultados do estudo até 10 dias antes da administração ou durante o estudo (além de proibições específicas de medicamentos mencionadas nos critérios de exclusão acima)
• Uso de toranja ou suco de toranja, álcool, chá verde, produtos contendo metilxantina ou tabaco dentro de uma semana após a administração do medicamento em estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de prova
• Abuso de álcool (> 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue ou plasma dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
• Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
• Após achados laboratoriais específicos: tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), razão normalizada internacional de tempo de protrombina (INR), aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), gama-glutamil-transferase (GGT), amilase, lipase ou triglicerídeo acima a faixa normal
• Qualquer outro valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito e de relevância clínica
• História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
• Incapacidade de engolir várias cápsulas grandes
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
• Incapacidade de cumprir as instruções do investigador