Evaluatie van de farmacokinetische interactie van 'steady state' tipranavir en ritonavir of tipranavir en ritonavir met een enkele dosis didanosine bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zoals bepaald door de resultaten van screening
• Vrouwelijke proefpersonen gaven geen borstvoeding en konden geen kinderen krijgen, zoals gedefinieerd door chirurgisch steriel of postmenopauzaal (geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden en verhoogd follikelstimulerend hormoon (FSH) met laag oestradiol en geen oestrogeensuppletie). Vrouwen moesten barrière-anticonceptie gebruiken (bijv. condooms) gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de toediening van onderzoeksmedicatie, tijdens het onderzoek en ten minste één maand na ontslag uit het onderzoek. Vrouwen moesten negatieve zwangerschapstesten hebben
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
• Leeftijd >=18 en <=60 jaar
• Body mass index (BMI) >=18,5 en <=29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Voorgeschiedenis of huidige gastro-intestinale, hepatische, renale, respiratoire, cardiovasculaire, metabole, immunologische, hormonale stoornissen, waaronder een klinische voorgeschiedenis van virale hepatitis, of serologisch bewijs van actieve hepatitis B-, hepatitis C- of hiv-infectie
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen en black-outs
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die relevant werd geacht voor het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) of enzymveranderende geneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
• Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen hebben beïnvloed binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek (naast specifieke medicatieverboden vermeld in bovenstaande uitsluitingscriteria)
• Gebruik van grapefruit of grapefruitsap, alcohol, groene thee, methylxanthine-bevattende producten of tabak binnen een week na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag) of niet kunnen roken op proefdagen
• Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
• Drugsmisbruik
• Bloed- of plasmadonatie binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
• Volgende specifieke laboratoriumbevindingen: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), protrombinetijd international normalised ratio (INR), aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), amylase, lipase of triglyceride hierboven het normale bereik
• Elke andere laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik en van klinisch belang
• Geschiedenis van een familiale bloedingsstoornis
• Onvermogen om meerdere grote capsules door te slikken
• Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
• Onvermogen om de instructies van de onderzoeker op te volgen