Evaluering af den farmakokinetiske interaktion mellem Steady State Tipranavir og Ritonavir eller Tipranavir og Ritonavir med enkeltdosis Didanosin hos raske frivillige
25. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et åbent, randomiseret, parallelt gruppestudie af lægemiddel-lægemiddel-farmakokinetiske interaktioner mellem steady state tipranavir (SEDDS SEC) 500 mg og ritonavir (bløde gelatinekapsler) 100 mg eller Tipranavir 750 mg og ritonavir 200 mg, begge byder på 13,5 dage. Enkeltdosis Didanosin 400 mg (Delayed Release Capsule EC Beadlets) hos raske frivillige
Undersøgelse for at karakterisere virkningerne af samtidig administration af tipranavir (TPV) og ritonavir (RTV) på enkeltdosis farmakokinetik af didanosin (ddI), for at karakterisere virkningerne af enkeltdosis ddI på farmakokinetikken af TPV og RTV og for at vurdere den korte- term sikkerhed af denne kombination
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
- Kvindelige forsøgspersoner var ikke ammende og ikke i den fødedygtige alder som defineret ved kirurgisk sterile eller postmenopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder og forhøjet follikelstimulerende hormon (FSH) med lavt østradiol og ingen østrogentilskud). Kvinderne skulle bruge barriereprævention (f. kondomer) i mindst en måned før administration af undersøgelsesmedicin, under undersøgelsen og mindst en måned efter frigivelse fra undersøgelsen. Kvinder skulle have negative graviditetstests
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
- Alder >=18 og <=60 år
- Body mass index (BMI) >=18,5 og <=29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Anamnese eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser, herunder en klinisk historie med viral hepatitis eller serologiske tegn på aktiv Hepatitis B-, Hepatitis C- eller HIV-infektion
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som blev anset for relevant for forsøget som vurderet af investigator, herunder undersøgelsesmedicin
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) eller enzymændrende lægemiddel inden for 1 måned før administration af undersøgelseslægemidler
- Brug af medicin, der kunne have påvirket resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget (ud over specifikke medicinforbud nævnt i eksklusionskriterierne ovenfor)
- Brug af grapefrugt eller grapefrugtjuice, alkohol, grøn te, methylxanthinholdige produkter eller tobak inden for en uge efter administration af studiemedicin
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
- Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
- Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Blod- eller plasmadonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
- Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
- Efter specifikke laboratoriefund: aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), protrombintid internationalt normaliseret forhold (INR), aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), gamma-glutamyl-transferase (GGT), amylase, lipase eller triglycerid ovenfor det normale område
- Enhver anden laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde og af klinisk relevans
- Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
- Manglende evne til at sluge flere store kapsler
- Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
- Manglende evne til at følge efterforskerens instruktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TPV + RTV (lav dosis)+ ddI
|
|
|
Eksperimentel: TPV+ RTV (høj dosis)+ ddI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(AUC 0-12) Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0-12 timer
Tidsramme: op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
|
(C6h) lægemiddelkoncentration i plasma 6 timer efter lægemiddeladministration
Tidsramme: op til 6 timer efter dosisindgivelse
|
op til 6 timer efter dosisindgivelse
|
|
(C12h) lægemiddelkoncentration i plasma 12 timer efter lægemiddeladministration
Tidsramme: op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
|
Cnh (plasmakoncentration n timer efter lægemiddeladministration)
Tidsramme: op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax,ss (maksimal plasmakoncentration ved steady state)
Tidsramme: op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
|
MRT (gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
|
Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
|
CL/F (tilsyneladende oral clearance)
Tidsramme: op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen)
Tidsramme: op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
|
t½ (Terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
op til 12 timer efter dosisindgivelse
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 40 dage
|
op til 40 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 40 dage
|
op til 40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2014
Først opslået (Skøn)
29. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1182.42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .