Ocena interakcji farmakokinetycznych typranawiru i rytonawiru w stanie stacjonarnym lub typranawiru i rytonawiru z pojedynczą dawką dydanozyny u zdrowych ochotników
25 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe interakcji farmakokinetycznej między lekami typranawiru w stanie stacjonarnym (SEDDS SEC) 500 mg i rytonawiru (miękkie kapsułki żelatynowe) 100 mg lub typranawiru 750 mg i rytonawiru 200 mg, obie oferty na 13,5 dni z Pojedyncza dawka didanozyny 400 mg (kapsułki EC o opóźnionym uwalnianiu) u zdrowych ochotników
Badanie mające na celu scharakteryzowanie wpływu jednoczesnego podawania typranawiru (TPV) i rytonawiru (RTV) na farmakokinetykę pojedynczej dawki dydanozyny (ddI), scharakteryzowanie wpływu pojedynczej dawki ddI na farmakokinetykę TPV i RTV oraz ocenę krótko- długoterminowe bezpieczeństwo tej kombinacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety zgodnie z wynikami badań przesiewowych
- Kobiety nie były w okresie laktacji i nie były w stanie zajść w ciążę, co definiowano jako bezpłodność chirurgiczną lub po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i podwyższony poziom hormonu folikulotropowego (FSH) przy niskim poziomie estradiolu i bez suplementacji estrogenami). Kobiety miały stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywy) przez co najmniej jeden miesiąc przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i co najmniej jeden miesiąc po zwolnieniu z badania. Kobiety miały mieć negatywne testy ciążowe
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
- Wiek >=18 i <=60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,5 i <=29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Historia lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne, w tym wywiad kliniczny wirusowego zapalenia wątroby lub serologiczne dowody aktywnego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub zakażenia wirusem HIV
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i zamroczeń
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania według oceny badacza, w tym badane leki
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) lub leków zmieniających enzymy w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanych leków
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogły mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania (oprócz określonych zakazów stosowania leków wymienionych w powyższych kryteriach wykluczenia)
- Używanie grejpfruta lub soku grejpfrutowego, alkoholu, zielonej herbaty, produktów zawierających metyloksantynę lub tytoniu w ciągu jednego tygodnia od podania badanego leku
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Po określonych wynikach badań laboratoryjnych: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego (INR), transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), gamma-glutamylotransferaza (GGT), amylaza, lipaza lub trójglicerydy powyżej normalny zakres
- Każda inna wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym i mająca znaczenie kliniczne
- Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
- Niemożność połknięcia wielu dużych kapsułek
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
- Niemożność zastosowania się do poleceń badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TPV + RTV (mała dawka) + ddI
|
|
|
Eksperymentalny: TPV+ RTV (wysoka dawka) + ddI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
(AUC 0-12) Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu dawki
|
do 12 godzin po podaniu dawki
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu dawki
|
do 12 godzin po podaniu dawki
|
|
(C6h) stężenie leku w osoczu po 6 godzinach od podania leku
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu dawki
|
do 6 godzin po podaniu dawki
|
|
(C12h) stężenie leku w osoczu po 12 godzinach od podania leku
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu dawki
|
do 12 godzin po podaniu dawki
|
|
Cnh (stężenie w osoczu n godzin po podaniu leku)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu dawki
|
do 12 godzin po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax,ss (maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu dawki
|
do 12 godzin po podaniu dawki
|
|
MRT (średni czas pobytu)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu dawki
|
do 12 godzin po podaniu dawki
|
|
Tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu dawki
|
do 12 godzin po podaniu dawki
|
|
CL/F (pozorny klirens po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu dawki
|
do 12 godzin po podaniu dawki
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu dawki
|
do 12 godzin po podaniu dawki
|
|
t½ (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu dawki
|
do 12 godzin po podaniu dawki
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 40 dni
|
do 40 dni
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 40 dni
|
do 40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1182.42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .