Valutazione dell'interazione farmacocinetica di tipranavir e ritonavir allo stato stazionario o tipranavir e ritonavir con didanosina a dose singola in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine sani come determinato dai risultati dello screening
• I soggetti di sesso femminile non stavano allattando e non erano in età fertile come definito da sterilità chirurgica o post menopausa (nessun periodo per almeno 12 mesi e ormone follicolo-stimolante (FSH) elevato con basso estradiolo e nessuna integrazione di estrogeni). Le femmine dovevano usare contraccettivi di barriera (ad es. preservativi) per almeno un mese prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e almeno un mese dopo il rilascio dallo studio. Le donne dovevano avere test di gravidanza negativi
• Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
• Età >=18 e <=60 anni
• Indice di massa corporea (BMI) >=18,5 e <=29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
• Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali in corso, inclusa una storia clinica di epatite virale o evidenza sierologica di epatite B attiva, epatite C o infezione da HIV
• Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti e blackout
• Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Storia di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) che è stata ritenuta rilevante per lo studio come giudicato dallo sperimentatore, compresi i farmaci dello studio
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) o farmaci che alterano gli enzimi entro 1 mese prima della somministrazione dei farmaci in studio
• Uso di farmaci che potrebbero aver influenzato i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione (oltre a specifici divieti di assunzione di farmaci menzionati nei criteri di esclusione di cui sopra)
• Uso di pompelmo o succo di pompelmo, alcol, tè verde, prodotti contenenti metilxantina o tabacco entro una settimana dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio
• Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
• Abuso di alcol (> 60 g/die)
• Abuso di droghe
• Donazione di sangue o plasma entro 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio
• Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
• A seguito di risultati di laboratorio specifici: tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina (INR), aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), gamma-glutamil-transferasi (GGT), amilasi, lipasi o trigliceridi sopra la gamma normale
• Qualsiasi altro valore di laboratorio al di fuori del range di riferimento clinicamente accettato e di rilevanza clinica
• Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
• Incapacità di deglutire più capsule grandi
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
• Incapacità di rispettare le istruzioni dell'investigatore