Evaluering av den farmakokinetiske interaksjonen mellom steady state tipranavir og ritonavir eller tipranavir og ritonavir med enkeltdose didanosin hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
• Kvinnelige forsøkspersoner var ikke ammende og ikke i fertil alder som definert ved kirurgisk sterile eller postmenopausale (ingen menstruasjon på minst 12 måneder og forhøyet follikkelstimulerende hormon (FSH) med lavt østradiol og ingen østrogentilskudd). Kvinner skulle bruke barriereprevensjon (f. kondomer) i minst én måned før administrering av studiemedisin, under studien og minst én måned etter løslatelse fra studien. Kvinner skulle ha negative graviditetstester
• Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
• Alder >=18 og <=60 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) >=18,5 og <=29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• Anamnese eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser, inkludert en klinisk historie med viral hepatitt, eller serologiske bevis på aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
• Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med allergi/hypersensitivitet (inkludert legemiddelallergi) som ble ansett som relevant for forsøket som bedømt av etterforskeren, inkludert studiemedisiner
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) eller enzymendrende legemidler innen 1 måned før administrering av studiemedikamenter
• Bruk av medikamenter som kan ha påvirket resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket (i tillegg til spesifikke medisineringsforbud nevnt i eksklusjonskriteriene ovenfor)
• Bruk av grapefrukt eller grapefruktjuice, alkohol, grønn te, metylxantinholdige produkter eller tobakk innen én uke etter administrering av studiemedisin
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøvingen
• Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
• Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
• Narkotikamisbruk
• Blod- eller plasmadonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
• Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
• Følgende spesifikke laboratoriefunn: aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid internasjonalt normalisert forhold (INR), aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), gamma-glutamyl-transferase (GGT), amylase, lipase eller triglyserid ovenfor normalområdet
• Enhver annen laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet og av klinisk relevans
• Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
• Manglende evne til å svelge flere store kapsler
• Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
• Manglende evne til å følge etterforskerens instruksjoner