Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung von Tipranavir und Ritonavir im stationären Zustand oder von Tipranavir und Ritonavir mit einer Einzeldosis Didanosin bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
• Weibliche Probanden waren nicht säugend und hatten kein gebärfähiges Potenzial, wie durch chirurgische Sterilität oder Postmenopause definiert (keine Periode für mindestens 12 Monate und erhöhtes follikelstimulierendes Hormon (FSH) bei niedrigem Östradiol und keine Östrogenergänzung). Frauen sollten Barriere-Verhütungsmittel anwenden (z. B. Kondome) für mindestens einen Monat vor der Verabreichung der Studienmedikation, während der Studie und mindestens einen Monat nach der Entlassung aus der Studie. Frauen sollten negative Schwangerschaftstests haben
• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung
• Alter >=18 und <=60 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI) >=18,5 und <=29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
• Anamnese oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, einschließlich einer klinischen Vorgeschichte einer Virushepatitis oder serologischer Nachweis einer aktiven Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen und Ohnmachtsanfällen
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wurden, einschließlich Studienmedikamenten
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) oder enzymverändernden Arzneimitteln innerhalb eines Monats vor der Verabreichung der Studienmedikamente
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflusst haben könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie (zusätzlich zu den spezifischen Medikamentenverboten, die in den oben genannten Ausschlusskriterien aufgeführt sind)
• Konsum von Grapefruit oder Grapefruitsaft, Alkohol, grünem Tee, methylxanthinhaltigen Produkten oder Tabak innerhalb einer Woche nach Verabreichung des Studienmedikaments
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
• Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blut- oder Plasmaspende innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
• Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
• Folgende spezifische Laborbefunde: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombinzeit International Normalized Ratio (INR), Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Amylase, Lipase oder Triglycerid oben der normale Bereich
• Jeder andere Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs und von klinischer Relevanz
• Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
• Unfähigkeit, mehrere große Kapseln zu schlucken
• Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten
• Unfähigkeit, den Anweisungen des Ermittlers Folge zu leisten