Vakaan tilan tipranaviirin ja ritonaviirin tai tipranaviirin ja ritonaviirin farmakokineettisen vuorovaikutuksen arviointi kerta-annoksen didanosiinin kanssa terveillä vapaaehtoisilla
torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus 500 mg:n vakaan tilan tipranaviirin (SEDDS SEC) ja 100 mg:n ritonaviirin (pehmeät gelatiinikapselit) tai tipranaviirin 750 mg ja ritonaviiri 200 mg:n lääkkeen farmakokineettisestä vuorovaikutuksesta, molemmat 13:lla päivällä. 400 mg:n kerta-annos didanosiinia (hidastetun vapautumisen kapseli EC-helmet) terveille vapaaehtoisille
Tutkimus, jolla karakterisoidaan tipranaviirin (TPV) ja ritonaviirin (RTV) samanaikaisen annon vaikutuksia didanosiinin (ddI) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, karakterisoidaan kerta-annoksen ddI:n vaikutuksia TPV:n ja RTV:n farmakokinetiikkaan ja arvioidaan lyhytkestoista tämän yhdistelmän turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Naispuoliset koehenkilöt eivät olleet imetyksen aikana eivätkä hedelmällisessä iässä määriteltynä kirurgisesti steriilillä tai postmenopausaalisella iällä (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ja kohonnut follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) alhaisella estradiolilla ja ilman estrogeenilisää). Naisten oli käytettävä esteehkäisyä (esim. kondomit) vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan tutkimuksesta irrottamisen jälkeen. Naisille piti tehdä negatiivinen raskaustesti
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä >=18 ja <=60 vuotta
- Painoindeksi (BMI) >=18,5 ja <=29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonitautien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, mukaan lukien kliininen virushepatiitti, tai serologiset todisteet aktiivisesta hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiosta
- Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsottiin olevan relevanttia tutkimuksen kannalta tutkijan arvioiden mukaan lukien tutkimuslääkkeet
- Pitkän puoliintumisajan (> 24 tuntia) tai entsyymejä muuttavan lääkkeen nauttiminen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka ovat saattaneet vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana (yllä olevissa poissulkemiskriteereissä mainittujen erityisten lääkityskieltojen lisäksi)
- Greipin tai greippimehun, alkoholin, vihreän teen, metyyliksantiinia sisältävien tuotteiden tai tupakan käyttö viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Veren tai plasman luovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Erityisten laboratoriolöydösten jälkeen: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), protrombiiniaika kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), amylaasi, lipaasi tai triglyseridi edellä normaalilla alueella
- Kaikki muut laboratorioarvot, jotka ovat kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja joilla on kliinistä merkitystä
- Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
- Kyvyttömyys niellä useita suuria kapseleita
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Kyvyttömyys noudattaa tutkijan ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPV + RTV (pieni annos) + ddI
|
|
|
Kokeellinen: TPV+ RTV (suuri annos)+ ddI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(AUC 0-12) Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-12 tuntia
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
(C6h) lääkepitoisuus plasmassa 6 tunnin kuluttua lääkkeen annosta
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia annoksen annon jälkeen
|
enintään 6 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
(C12h) lääkepitoisuus plasmassa 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
Cnh (plasman pitoisuus n tuntia lääkkeen annon jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax,ss (maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
MRT (keskimääräinen oleskeluaika)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
Tmax (aika plasman enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
CL/F (näennäinen oraalinen puhdistuma)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
enintään 12 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
|
jopa 40 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
|
jopa 40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1182.42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .