健康なボランティアにおける定常状態のチプラナビルとリトナビル、または単回用量のジダノシンとチプラナビルとリトナビルの薬物動態学的相互作用の評価

包含基準:

• スクリーニングの結果により判定された健康な男性または女性の対象者
• 女性対象は授乳中ではなく、外科的無菌または閉経後（少なくとも12か月生理がなく、低エストラジオールで卵胞刺激ホルモン（FSH）が上昇し、エストロゲンの補給を受けていない）によって定義される妊娠の可能性がありませんでした。 女性はバリア避妊法を使用する必要がありました（例: コンドーム）治験薬投与前の少なくとも1か月間、治験中、および治験からの解放後の少なくとも1か月間。 女性は妊娠検査薬で陰性でなければならなかった
• Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って署名された書面によるインフォームドコンセント
• 年齢 18 歳以上 60 歳以下
• 体格指数 (BMI) >=18.5 かつ <=29.9 kg/m2

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
• ウイルス性肝炎の臨床病歴、または活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の血清学的証拠を含む、胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモンの疾患の病歴または現在の症状
• 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• 慢性または関連する急性感染症
• 治験薬を含め、治験責任医師が判断して治験に関連すると判断したアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• -治験薬投与前の1ヶ月以内に半減期が長い薬剤（>24時間）または酵素を変化させる薬剤を摂取している
• 治験の結果に影響を与えた可能性のある薬物の投与前または治験中の10日以内の使用（上記の除外基準で述べた特定の薬物の禁止に加えて）
• -治験薬投与後1週間以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、アルコール、緑茶、メチルキサンチン含有製品またはタバコの使用
• -治験薬投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
• 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）、またはトライアル日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• 投与前または治験中の1か月以内に血液または血漿を提供した場合
• 投与前または治験中の5日間以内の過度の身体活動
• 以下の特定の検査所見：活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、プロトロンビン時間国際正規化比（INR）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アミラーゼ、リパーゼ、または上記のトリグリセリド通常の範囲
• 臨床的に許容される基準範囲外で臨床関連性のあるその他の検査値
• 家族性出血性疾患の病歴
• 複数の大きなカプセルを飲み込むことができない
• 研究センターの食事療法を遵守できない
• 捜査官の指示に従わない