Evaluación de la interacción farmacocinética de tipranavir y ritonavir en estado estacionario o tipranavir y ritonavir con dosis única de didanosina en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
• Las mujeres no estaban lactando ni en edad fértil según lo definido por cirugía estéril o posmenopáusicas (sin períodos durante al menos 12 meses y hormona estimulante del folículo (FSH) elevada con estradiol bajo y sin suplementos de estrógeno). Las mujeres debían usar métodos anticonceptivos de barrera (p. condones) durante al menos un mes antes de la administración del medicamento del estudio, durante el estudio y al menos un mes después del alta del estudio. Las mujeres debían tener pruebas de embarazo negativas
• Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
• Edad >=18 y <=60 años
• Índice de masa corporal (IMC) >=18,5 y <=29,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Antecedentes o trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos y hormonales actuales, incluidos antecedentes clínicos de hepatitis viral o evidencia serológica de infección activa por hepatitis B, hepatitis C o VIH
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos y desmayos
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se consideró relevante para el ensayo a juicio del investigador, incluidos los medicamentos del estudio
• Ingesta de fármacos con una vida media prolongada (> 24 horas) o fármacos que alteran las enzimas en el mes anterior a la administración de los fármacos del estudio
• Uso de cualquier medicamento que pueda haber influido en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo (además de las prohibiciones de medicamentos específicos mencionados en los criterios de exclusión anteriores)
• Uso de toronja o jugo de toronja, alcohol, té verde, productos que contienen metilxantina o tabaco dentro de la semana posterior a la administración del fármaco del estudio
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
• Abuso de alcohol (> 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre o plasma en el mes anterior a la administración o durante el ensayo
• Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
• Después de hallazgos de laboratorio específicos: tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), tiempo de protrombina índice internacional normalizado (INR), aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), gamma-glutamil-transferasa (GGT), amilasa, lipasa o triglicéridos por encima el rango normal
• Cualquier otro valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado y de relevancia clínica
• Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
• Incapacidad para tragar múltiples cápsulas grandes.
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
• Incapacidad para cumplir con las instrucciones del investigador.