Оценка фармакокинетического взаимодействия устойчивых форм типранавира и ритонавира или типранавира и ритонавира с однократной дозой диданозина у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины по результатам скрининга
• Субъекты женского пола не кормили грудью и не имели детородного потенциала, что определялось хирургической стерильностью или постменопаузой (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев и повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) при низком уровне эстрадиола и отсутствии приема эстрогена). Женщины должны были использовать барьерную контрацепцию (т.е. презервативы) не менее чем за один месяц до введения исследуемого препарата, во время исследования и не менее одного месяца после выхода из исследования. Женщины должны были иметь отрицательные тесты на беременность
• Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
• Возраст >=18 и <=60 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) >=18,5 и <=29,9 кг/м2

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• История или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения, включая историю болезни вирусного гепатита или серологические признаки активного гепатита В, гепатита С или ВИЧ-инфекции
• История ортостатической гипотензии, обмороков и провалов в памяти
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая по мнению исследователя была сочтена значимой для исследования, включая исследуемые препараты
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) или препаратов, изменяющих ферменты, в течение 1 месяца до приема исследуемых препаратов.
• Использование любых препаратов, которые могли повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до назначения или во время исследования (в дополнение к конкретным запретам на лекарства, упомянутым в критериях исключения выше)
• Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока, алкоголя, зеленого чая, продуктов, содержащих метилксантин, или табака в течение одной недели после приема исследуемого препарата.
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Сдача крови или плазмы в течение 1 месяца до введения или во время исследования
• Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
• Следующие конкретные лабораторные данные: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), амилаза, липаза или триглицерид выше нормальный диапазон
• Любое другое лабораторное значение, выходящее за пределы клинически приемлемого референтного диапазона и имеющее клиническое значение
• Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе
• Неспособность проглотить несколько больших капсул
• Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
• Неспособность выполнять указания следователя