간세포암종에서 Cidan Capsule과 TACE 병용의 전향적 대조 연구
간세포암종에서 경피적 동맥 화학색전술과 결합된 Cidan 캡슐의 전향적 무작위 대조군 연구
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 세계 여러 지역에서 볼 수 있는 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 수술적 절제는 선택된 환자에게 최상의 치료 기회를 제공합니다. 그러나 우리는 종종 장기 치료 실패의 주요 원인인 높은 종양 재발률에 대해 오랫동안 당황해 왔습니다. 절제 후 5년 간 간세포암종의 재발 위험은 70%에 달하는 것으로 보고되었습니다. 재발을 줄이는 가장 좋은 방법은 개선된 보조 요법을 찾는 것이라고 제안되었습니다. 특히 일부 수술 후 재발의 위험인자로 확인된 환자의 경우 TACE를 비롯한 여러 가지 보조 요법을 사용하는 경우가 많았다. 그러나 예방 요법의 안전성과 효능은 아직 명확하지 않습니다.
최근 간세포암종 치료에 TACE와 결합하여 독성을 감소시키고 효능을 높이는 다양한 한의학이 연구되고 있다. Cidan 캡슐은 Rhizoma Curcumae(19%), Astragalus(19.6%), Cremastra appendiculata(9.8%), Salvia miltiorrhiza(9.8%), 벌집(9.8%) 및 Bombyx batryticatus(9.8%). Cidan은 임상적으로 10년 이상 안전하고 독성이 없는 항종양제로 사용되었습니다. 간세포암종에 대한 TCM의 임상적 적용에 대한 많은 연구가 조사되었으며 Rhizoma Curcumae에 존재하고 cidan의 주성분인 β-elemene이 시간 및 용량 의존적으로 HepG2 세포의 증식을 억제할 수 있음을 입증했습니다. 결과는 β-엘레멘이 세포사멸에 긍정적인 효과를 나타내고 G2/M기에서 HepG2 세포의 세포 주기 정지를 유도하는 반면 Fas 및 Fas 리간드 발현 수준이 현저하게 증가함을 나타냅니다.
이 전향적 통제 연구에서 우리는 수술 경험이 있고 재발 위험이 높은 것으로 확인된 간세포암종 환자를 등록합니다. 예방 TACE 후 적격 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 Cidan 요법을 받아들이고 다른 그룹은 받아들이지 않을 것입니다. 대규모 표본을 바탕으로 간세포암종 환자에서 Cidan과 TACE 병용요법의 안전성 및 효능을 조사 및 분석할 예정이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200438
- 모병
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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연락하다:
- Wenjie Dong, MD
- 전화번호: 8615810115565
- 이메일: microripple@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 HCC의 진단.
- Child-Pugh Class A 또는 B의 간 기능.
- 간내 및 간외 전이 없음.
- 종양은 문맥, 간정맥 줄기 또는 이차 가지를 침범하지 않았습니다.
- 수술을 받은 환자들은 다음과 같은 고위험 재발인자를 가지고 있는 것으로 확인되었습니다.
위성 결절, 분화 불량, 종양 직경 > 5cm
- 응고병증의 증거 없음: 혈소판 수 > 50 × 109/L 및 연장된 프로트롬빈 시간 < 5초.
- 환자들은 수술 후 TACE를 받아들이기를 원합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
- 임상적으로 복수, 간성 뇌병증, 혈청 알부민 < 25g/L 또는 빌리루빈 > 50micromol/L이 있는 간 기능 장애
- 크레아티닌 > 200micromol/L의 신장 장애
- 간절제술 후 > 6주 동안 지속되는 심각한 동시 내과적 질병
- 다른 암의 병력
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이단 캡슐
수술과 TACE를 시행한 환자들은 3개월 동안 1.35g 청담캡슐(Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Beijing, China)을 1일 3회 투여하였다.
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간섭 없음: 대조군
환자들은 수술과 TACE만 받아들였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 3 년
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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