- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02253511
En prospektiv kontrolundersøgelse af Cidan-kapsel kombineret med TACE i hepatocellulært karcinom
En prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse af Cidan-kapsel kombineret med transkateter arteriel kemoembolisering i hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af de mest almindelige maligniteter set i forskellige regioner i verden. Kirurgisk resektion giver den bedste chance for helbredelse for udvalgte patienter. Men vi har længe været forvirrede over høje forekomster af tumortilbagefald, som ofte er hovedårsagen til langvarig behandlingssvigt. 5-års risikoen for recidiv af HCC efter resektion er blevet rapporteret at være så høj som 70%. Det er blevet foreslået, at den bedste måde at reducere tilbagefald på er at søge efter forbedrede adjuverende terapier. Især for nogle postoperative patienter, som blev identificeret med risikofaktorerne for recidiv, blev der ofte brugt adskillige adjuverende terapier, herunder TACE. Men sikkerheden og effektiviteten af forebyggende terapi er stadig ikke klar.
For nylig er en række af traditionel kinesisk medicin kombineret med TACE til toksicitetsreduktion og forbedring af effektiviteten blevet undersøgt i behandlingen af HCC. Cidan-kapsler er en formel, der indeholder mere end ti typer planteekstrakter, herunder Rhizoma Curcumae (19%), Astragalus (19,6%), Cremastra appendiculata (9,8 %), Salvia miltiorrhiza (9,8 %), bikube (9,8 %) og Bombyx batryticatus (9,8 %). Cidan har været klinisk brugt i >10 år som et sikkert og ikke-toksisk antitumorlægemiddel. En række undersøgelser har undersøgt den kliniske anvendelse af TCM'er til HCC, hvilket viser, at β-elemene, som er til stede i Rhizoma Curcumae og hovedbestanddelen af cidan, kan hæmme proliferationen af HepG2-celler på en tids- og dosisafhængig måde. Resultaterne indikerede, at β-elemen udviste positive effekter på apoptose og inducerede cellecyklusstandsning af HepG2-celler i G2/M-fasen, mens Fas- og Fas-ligandekspressionsniveauer var markant forøget.
I denne prospektive kontrolundersøgelse indskriver vi sådanne HCC-patienter, der har oplevet operation og blev identificeret med høj risiko for tilbagefald. Efter en forebyggende TACE blev de berettigede patienter opdelt i to grupper. En gruppe vil acceptere Cidan-terapi, og en anden vil ikke. På grundlag af en stor prøve vil sikkerheden og effektiviteten af Cidan kombineret med TACE hos HCC-patienter blive undersøgt og analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200438
- Rekruttering
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kontakt:
- Wenjie Dong, MD
- Telefonnummer: 8615810115565
- E-mail: microripple@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af HCC bekræftet af patologi.
- Leverfunktion af Child-Pugh klasse A eller B.
- ingen intrahepatisk og ekstrahepatisk metastase.
- Tumorer havde ikke invaderet portvenen, levervenestammen eller de sekundære grene.
- Patienter, der blev opereret, blev bekræftet i at have følgende højrisikofaktorer for tilbagefald:
Satellitknuder, Dårlig differentiering, Tumordiameter > 5 cm
- Ingen tegn på koagulopati: trombocyttal > 50 × 109/L og en forlænget protrombintid på < 5 sekunder.
- Patienterne vil gerne acceptere postoperativ TACE.
Ekskluderingskriterier:
- Informeret samtykke er ikke tilgængeligt
- Nedsat leverfunktion med enten klinisk påvist ascites, hepatisk encefalopati, serumalbumin < 25g/L eller bilirubin > 50mikromol/L
- Nedsat nyrefunktion med kreatinin > 200 mikromol/L
- Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, der vedvarer > 6 uger efter hepatektomi
- Historie om anden kræftsygdom
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cidan kapsel
Patienter, der blev opereret og TACE fik 1,35 g cidan-kapsler (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Beijing, Kina) tre gange dagligt i 3 måneder.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne blev kun accepteret operation og TACE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD-2014
- NST-CD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Key Project of NST, 2013ZX09104-006)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater