Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kontrolundersøgelse af Cidan-kapsel kombineret med TACE i hepatocellulært karcinom

29. september 2014 opdateret af: Zheng Donghai

En prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse af Cidan-kapsel kombineret med transkateter arteriel kemoembolisering i hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest almindelige maligniteter set i forskellige regioner i verden. 5-års risikoen for recidiv af HCC efter resektion er blevet rapporteret at være så høj som 70%. Det er blevet foreslået, at den bedste måde at reducere tilbagefald på er at søge efter forbedrede adjuverende terapier. Især for nogle postoperative patienter, som blev identificeret med risikofaktorerne for recidiv, blev der ofte brugt adskillige adjuverende terapier, herunder TACE. For nylig er en række af traditionel kinesisk medicin kombineret med TACE til toksicitetsreduktion og forbedring af effektiviteten blevet undersøgt i behandlingen af ​​HCC. Cidan-kapsler er en formel, der indeholder mere end ti typer planteekstrakter, og har været klinisk brugt i >10 år som et sikkert og ikke-toksisk antitumorlægemiddel. Men sikkerheden og effektiviteten af ​​forebyggende terapi er stadig ikke klar. I denne prospektive kontrolundersøgelse indskriver vi sådanne HCC-patienter, der har oplevet operation og blev identificeret med høj risiko for tilbagefald. Efter en forebyggende TACE blev de berettigede patienter opdelt i to grupper. En gruppe vil acceptere Cidan-terapi, og en anden vil ikke. På grundlag af en stor prøve vil sikkerheden og effektiviteten af ​​Cidan kombineret med TACE hos HCC-patienter blive undersøgt og analyseret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest almindelige maligniteter set i forskellige regioner i verden. Kirurgisk resektion giver den bedste chance for helbredelse for udvalgte patienter. Men vi har længe været forvirrede over høje forekomster af tumortilbagefald, som ofte er hovedårsagen til langvarig behandlingssvigt. 5-års risikoen for recidiv af HCC efter resektion er blevet rapporteret at være så høj som 70%. Det er blevet foreslået, at den bedste måde at reducere tilbagefald på er at søge efter forbedrede adjuverende terapier. Især for nogle postoperative patienter, som blev identificeret med risikofaktorerne for recidiv, blev der ofte brugt adskillige adjuverende terapier, herunder TACE. Men sikkerheden og effektiviteten af ​​forebyggende terapi er stadig ikke klar.

For nylig er en række af traditionel kinesisk medicin kombineret med TACE til toksicitetsreduktion og forbedring af effektiviteten blevet undersøgt i behandlingen af ​​HCC. Cidan-kapsler er en formel, der indeholder mere end ti typer planteekstrakter, herunder Rhizoma Curcumae (19%), Astragalus (19,6%), Cremastra appendiculata (9,8 %), Salvia miltiorrhiza (9,8 %), bikube (9,8 %) og Bombyx batryticatus (9,8 %). Cidan har været klinisk brugt i >10 år som et sikkert og ikke-toksisk antitumorlægemiddel. En række undersøgelser har undersøgt den kliniske anvendelse af TCM'er til HCC, hvilket viser, at β-elemene, som er til stede i Rhizoma Curcumae og hovedbestanddelen af ​​cidan, kan hæmme proliferationen af ​​HepG2-celler på en tids- og dosisafhængig måde. Resultaterne indikerede, at β-elemen udviste positive effekter på apoptose og inducerede cellecyklusstandsning af HepG2-celler i G2/M-fasen, mens Fas- og Fas-ligandekspressionsniveauer var markant forøget.

I denne prospektive kontrolundersøgelse indskriver vi sådanne HCC-patienter, der har oplevet operation og blev identificeret med høj risiko for tilbagefald. Efter en forebyggende TACE blev de berettigede patienter opdelt i to grupper. En gruppe vil acceptere Cidan-terapi, og en anden vil ikke. På grundlag af en stor prøve vil sikkerheden og effektiviteten af ​​Cidan kombineret med TACE hos HCC-patienter blive undersøgt og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HCC bekræftet af patologi.
  • Leverfunktion af Child-Pugh klasse A eller B.
  • ingen intrahepatisk og ekstrahepatisk metastase.
  • Tumorer havde ikke invaderet portvenen, levervenestammen eller de sekundære grene.
  • Patienter, der blev opereret, blev bekræftet i at have følgende højrisikofaktorer for tilbagefald:

Satellitknuder, Dårlig differentiering, Tumordiameter > 5 cm

  • Ingen tegn på koagulopati: trombocyttal > 50 × 109/L og en forlænget protrombintid på < 5 sekunder.
  • Patienterne vil gerne acceptere postoperativ TACE.

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret samtykke er ikke tilgængeligt
  • Nedsat leverfunktion med enten klinisk påvist ascites, hepatisk encefalopati, serumalbumin < 25g/L eller bilirubin > 50mikromol/L
  • Nedsat nyrefunktion med kreatinin > 200 mikromol/L
  • Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, der vedvarer > 6 uger efter hepatektomi
  • Historie om anden kræftsygdom
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cidan kapsel
Patienter, der blev opereret og TACE fik 1,35 g cidan-kapsler (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Beijing, Kina) tre gange dagligt i 3 måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne blev kun accepteret operation og TACE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Abonner