Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv kontrollstudie av Cidan-kapsel kombinert med TACE i hepatocellulært karsinom

29. september 2014 oppdatert av: Zheng Donghai

En prospektiv randomisert kontrollstudie av Cidan-kapsel kombinert med transkateter arteriell kjemoembolisering i hepatocellulært karsinom

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de vanligste maligne kreftene sett i forskjellige regioner i verden. 5-årsrisikoen for tilbakefall av HCC etter reseksjon er rapportert å være så høy som 70 %. Det har blitt foreslått at den beste måten å redusere tilbakefall på er å søke etter forbedrede adjuvante terapier. Spesielt for enkelte postoperative pasienter som ble identifisert med risikofaktorene for residiv, ble det ofte brukt flere adjuvante terapier, inkludert TACE. Nylig har en rekke tradisjonell kinesisk medisin kombinert med TACE for toksisitetsreduksjon og forbedring av effekten blitt undersøkt i behandlingen av HCC. Cidan-kapsler er en formel som inneholder mer enn ti typer planteekstrakter, og har vært klinisk brukt i >10 år som et trygt og ikke-toksisk antitumorlegemiddel. Imidlertid er tryggheten og effekten av forebyggende terapi fortsatt ikke klar. I denne prospektive kontrollstudien registrerer vi slike HCC-pasienter som har opplevd operasjon og ble identifisert med høy risiko for tilbakefall. Etter en forebyggende TACE ble de kvalifiserte pasientene delt inn i to grupper. En gruppe vil godta Cidan-terapi og en annen vil ikke. På grunnlag av et stort utvalg vil sikkerheten og effekten av Cidan kombinert med TACE hos HCC-pasienter bli undersøkt og analysert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de vanligste maligne kreftene sett i forskjellige regioner i verden. Kirurgisk reseksjon gir best mulighet for helbredelse for utvalgte pasienter. Imidlertid har vi lenge vært forvirret over høye forekomster av tumorresidiv, som ofte er hovedårsaken til langvarig behandlingssvikt. 5-årsrisikoen for tilbakefall av HCC etter reseksjon er rapportert å være så høy som 70 %. Det har blitt foreslått at den beste måten å redusere tilbakefall på er å søke etter forbedrede adjuvante terapier. Spesielt for enkelte postoperative pasienter som ble identifisert med risikofaktorene for residiv, ble det ofte brukt flere adjuvante terapier, inkludert TACE. Imidlertid er tryggheten og effekten av forebyggende terapi fortsatt ikke klar.

Nylig har en rekke tradisjonell kinesisk medisin kombinert med TACE for toksisitetsreduksjon og forbedring av effekten blitt undersøkt i behandlingen av HCC. Cidan-kapsler er en formel som inneholder mer enn ti typer planteekstrakter, inkludert Rhizoma Curcumae (19%), Astragalus (19,6%), Cremastra appendiculata (9,8 %), Salvia miltiorrhiza (9,8 %), bikube (9,8 %) og Bombyx batryticatus (9,8 %). Cidan har vært klinisk brukt i >10 år som et trygt og ikke-toksisk antitumorlegemiddel. En rekke studier har undersøkt den kliniske anvendelsen av TCM for HCC, og viser at β-elemene, som er tilstede i Rhizoma Curcumae og hovedkomponenten i cidan, kan hemme spredningen av HepG2-celler på en tids- og doseavhengig måte. Resultatene indikerte at β-elemene viste positive effekter på apoptose og induserte cellesyklusstans av HepG2-celler i G2/M-fasen, mens Fas- og Fas-ligandekspresjonsnivåene ble markert økt.

I denne prospektive kontrollstudien registrerer vi slike HCC-pasienter som har opplevd operasjon og ble identifisert med høy risiko for tilbakefall. Etter en forebyggende TACE ble de kvalifiserte pasientene delt inn i to grupper. En gruppe vil godta Cidan-terapi og en annen vil ikke. På grunnlag av et stort utvalg vil sikkerheten og effekten av Cidan kombinert med TACE hos HCC-pasienter bli undersøkt og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av HCC bekreftet av patologi.
  • Leverfunksjon av Child-Pugh klasse A eller B.
  • ingen intrahepatisk og ekstrahepatisk metastase.
  • Tumorer hadde ikke invadert portvenen, levervenestammen eller sekundærgrenene.
  • Pasienter gjennomgått operasjon ble bekreftet å ha følgende høyrisikofaktorer for tilbakefall:

Satellittknuter, Dårlig differensiering, Tumordiameter > 5cm

  • Ingen tegn på koagulopati: antall blodplater > 50 × 109/L og en forlenget protrombintid på < 5 sekunder.
  • Pasientene vil gjerne akseptere postoperativ TACE.

Ekskluderingskriterier:

  • Informert samtykke ikke tilgjengelig
  • Nedsatt leverfunksjon med enten klinisk påvist ascites, hepatisk encefalopati, serumalbumin < 25g/L eller bilirubin > 50mikromol/L
  • Nedsatt nyrefunksjon med kreatinin > 200 mikromol/L
  • Alvorlig samtidig medisinsk sykdom som vedvarer > 6 uker etter hepatektomi
  • Historie om annen kreft
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cidan kapsel
Pasienter som gjennomgikk operasjon og TACE fikk 1,35 g cidan-kapsler (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Beijing, Kina) tre ganger daglig i 3 måneder.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene ble kun akseptert operasjon og TACE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere