- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02253511
En prospektiv kontrollstudie av Cidan-kapsel kombinert med TACE i hepatocellulært karsinom
En prospektiv randomisert kontrollstudie av Cidan-kapsel kombinert med transkateter arteriell kjemoembolisering i hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de vanligste maligne kreftene sett i forskjellige regioner i verden. Kirurgisk reseksjon gir best mulighet for helbredelse for utvalgte pasienter. Imidlertid har vi lenge vært forvirret over høye forekomster av tumorresidiv, som ofte er hovedårsaken til langvarig behandlingssvikt. 5-årsrisikoen for tilbakefall av HCC etter reseksjon er rapportert å være så høy som 70 %. Det har blitt foreslått at den beste måten å redusere tilbakefall på er å søke etter forbedrede adjuvante terapier. Spesielt for enkelte postoperative pasienter som ble identifisert med risikofaktorene for residiv, ble det ofte brukt flere adjuvante terapier, inkludert TACE. Imidlertid er tryggheten og effekten av forebyggende terapi fortsatt ikke klar.
Nylig har en rekke tradisjonell kinesisk medisin kombinert med TACE for toksisitetsreduksjon og forbedring av effekten blitt undersøkt i behandlingen av HCC. Cidan-kapsler er en formel som inneholder mer enn ti typer planteekstrakter, inkludert Rhizoma Curcumae (19%), Astragalus (19,6%), Cremastra appendiculata (9,8 %), Salvia miltiorrhiza (9,8 %), bikube (9,8 %) og Bombyx batryticatus (9,8 %). Cidan har vært klinisk brukt i >10 år som et trygt og ikke-toksisk antitumorlegemiddel. En rekke studier har undersøkt den kliniske anvendelsen av TCM for HCC, og viser at β-elemene, som er tilstede i Rhizoma Curcumae og hovedkomponenten i cidan, kan hemme spredningen av HepG2-celler på en tids- og doseavhengig måte. Resultatene indikerte at β-elemene viste positive effekter på apoptose og induserte cellesyklusstans av HepG2-celler i G2/M-fasen, mens Fas- og Fas-ligandekspresjonsnivåene ble markert økt.
I denne prospektive kontrollstudien registrerer vi slike HCC-pasienter som har opplevd operasjon og ble identifisert med høy risiko for tilbakefall. Etter en forebyggende TACE ble de kvalifiserte pasientene delt inn i to grupper. En gruppe vil godta Cidan-terapi og en annen vil ikke. På grunnlag av et stort utvalg vil sikkerheten og effekten av Cidan kombinert med TACE hos HCC-pasienter bli undersøkt og analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200438
- Rekruttering
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenjie Dong, MD
- Telefonnummer: 8615810115565
- E-post: microripple@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av HCC bekreftet av patologi.
- Leverfunksjon av Child-Pugh klasse A eller B.
- ingen intrahepatisk og ekstrahepatisk metastase.
- Tumorer hadde ikke invadert portvenen, levervenestammen eller sekundærgrenene.
- Pasienter gjennomgått operasjon ble bekreftet å ha følgende høyrisikofaktorer for tilbakefall:
Satellittknuter, Dårlig differensiering, Tumordiameter > 5cm
- Ingen tegn på koagulopati: antall blodplater > 50 × 109/L og en forlenget protrombintid på < 5 sekunder.
- Pasientene vil gjerne akseptere postoperativ TACE.
Ekskluderingskriterier:
- Informert samtykke ikke tilgjengelig
- Nedsatt leverfunksjon med enten klinisk påvist ascites, hepatisk encefalopati, serumalbumin < 25g/L eller bilirubin > 50mikromol/L
- Nedsatt nyrefunksjon med kreatinin > 200 mikromol/L
- Alvorlig samtidig medisinsk sykdom som vedvarer > 6 uker etter hepatektomi
- Historie om annen kreft
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cidan kapsel
Pasienter som gjennomgikk operasjon og TACE fikk 1,35 g cidan-kapsler (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Beijing, Kina) tre ganger daglig i 3 måneder.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene ble kun akseptert operasjon og TACE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD-2014
- NST-CD (Annet stipend/finansieringsnummer: Key Project of NST, 2013ZX09104-006)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .