- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02253511
Проспективное контрольное исследование капсулы цидана в сочетании с ТАСЕ при гепатоцеллюлярной карциноме
Проспективное рандомизированное контрольное исследование капсулы цидана в сочетании с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией при гепатоцеллюлярной карциноме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одним из наиболее частых злокачественных новообразований, наблюдаемых в различных регионах мира. Хирургическая резекция обеспечивает наилучшие шансы на излечение для отдельных пациентов. Однако нас долгое время недоумевали высокие показатели рецидивов опухолей, которые часто являются основной причиной долгосрочной неэффективности лечения. Сообщается, что 5-летний риск рецидива ГЦК после резекции достигает 70%. Было высказано предположение, что лучший способ уменьшить рецидивы — это поиск улучшенных адъювантных методов лечения. Специально для некоторых послеоперационных пациентов, у которых были выявлены факторы риска рецидива, часто использовали несколько адъювантных терапий, включая ТАХЭ. Однако безопасность и эффективность профилактической терапии до сих пор не ясны.
Недавно при лечении ГЦК были исследованы различные средства традиционной китайской медицины в сочетании с ТАСЕ для снижения токсичности и повышения эффективности. Капсулы Cidan представляют собой формулу, содержащую более десяти видов растительных экстрактов, в том числе Rhizoma Curcumae (19%), Astragalus (19,6%), Cremastra appendiculata (9,8%), Salvia miltiorrhiza (9,8%), hive (9,8%) и Bombyx batryticatus (9,8%). Цидан клинически используется более 10 лет как безопасный и нетоксичный противоопухолевый препарат. В ряде исследований изучалось клиническое применение ТКМ при ГЦК, демонстрируя, что β-элемен, который присутствует в Rhizoma Curcumae и является основным компонентом цидана, может ингибировать пролиферацию клеток HepG2 в зависимости от времени и дозы. Результаты показали, что β-элемен оказывает положительное влияние на апоптоз и вызывает остановку клеточного цикла клеток HepG2 в фазе G2/M, в то время как уровни экспрессии Fas и Fas-лиганда заметно увеличиваются.
В это проспективное контрольное исследование мы включили таких пациентов с ГЦК, перенесших операцию, и у них был выявлен высокий риск рецидива. После превентивной ТАХЭ подходящие пациенты были разделены на две группы. Одна группа примет терапию Циданом, а другая нет. На основе большой выборки будут исследованы и проанализированы безопасность и эффективность Цидана в сочетании с ТАСЕ у пациентов с ГЦК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200438
- Рекрутинг
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Контакт:
- Wenjie Dong, MD
- Номер телефона: 8615810115565
- Электронная почта: microripple@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГЦК подтвержден патологией.
- Функция печени класса А или В по Чайлд-Пью.
- отсутствие внутрипеченочных и внепеченочных метастазов.
- Опухоли не прорастали в воротную вену, ствол печеночной вены или вторичные ветви.
- У пациентов, перенесших операцию, были подтверждены следующие факторы высокого риска рецидива:
Сателлитные узелки, Плохая дифференциация, Диаметр опухоли > 5 см
- Отсутствие признаков коагулопатии: количество тромбоцитов > 50 × 109/л и удлинение протромбинового времени < 5 секунд.
- Пациенты хотели бы принять послеоперационную ТАХЭ.
Критерий исключения:
- Информированное согласие недоступно
- Нарушение функции печени с клинически выявленным асцитом, печеночной энцефалопатией, сывороточным альбумином < 25 г/л или билирубином > 50 мкмоль/л
- Почечная недостаточность с креатинином > 200 мкмоль/л
- Тяжелое сопутствующее заболевание, сохраняющееся > 6 недель после гепатэктомии
- История другого рака
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сидановая капсула
Пациентам, перенесшим операцию и ТАХЭ, назначали капсулы цидана по 1,35 г (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Пекин, Китай) 3 раза в день в течение 3 мес.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Больным были приняты только операция и ТАХЭ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- CD-2014
- NST-CD (Другой номер гранта/финансирования: Key Project of NST, 2013ZX09104-006)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .