- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02253511
Un estudio de control prospectivo de la cápsula Cidan combinada con TACE en el carcinoma hepatocelular
Un estudio prospectivo de control aleatorizado de la cápsula Cidan combinada con quimioembolización arterial transcatéter en el carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC) es una de las neoplasias malignas más comunes que se observan en diferentes regiones del mundo. La resección quirúrgica ofrece la mejor posibilidad de curación para pacientes seleccionados. Sin embargo, durante mucho tiempo hemos estado perplejos por las altas tasas de recurrencia del tumor, que a menudo es la causa principal del fracaso del tratamiento a largo plazo. Se ha informado que el riesgo de recurrencia de CHC después de la resección a los 5 años es de hasta 70%. Se ha propuesto que la mejor manera de reducir la recurrencia es buscar terapias adyuvantes mejoradas. Especialmente para algunos pacientes postoperatorios que fueron identificados con factores de riesgo de recurrencia, a menudo se usaron varias terapias adyuvantes, incluida la TACE. Sin embargo, la seguridad y la eficacia de la terapia preventiva aún no están claras.
Recientemente, se ha investigado una variedad de Medicina Tradicional China combinada con TACE para reducir la toxicidad y mejorar la eficacia en el tratamiento del CHC. Las cápsulas de Cidan son una fórmula que contiene más de diez tipos de extractos de plantas, entre ellos Rhizoma Curcumae (19%), Astragalus (19,6%), Cremastra appendiculata (9,8%), Salvia miltiorrhiza (9,8%), colmena (9,8%) y Bombyx batryticatus (9,8%). Cidan se ha utilizado clínicamente durante más de 10 años como un fármaco antitumoral seguro y no tóxico. Varios estudios han investigado la aplicación clínica de los MTC para el HCC, demostrando que el elemeno β, que está presente en Rhizoma Curcumae y el componente principal de cidan, puede inhibir la proliferación de células HepG2 de manera dependiente del tiempo y la dosis. Los resultados indicaron que el β-elemeno exhibió efectos positivos sobre la apoptosis e indujo la detención del ciclo celular de las células HepG2 en la fase G2/M, mientras que los niveles de expresión de Fas y ligando Fas aumentaron notablemente.
En este estudio de control prospectivo, inscribimos a estos pacientes con CHC que experimentaron una operación y fueron identificados con un alto riesgo de recurrencia. Después de una TACE preventiva, los pacientes elegibles se dividieron en dos grupos. Un grupo aceptará la terapia Cidan y otro no. Sobre la base de una muestra grande, se investigará y analizará la seguridad y eficacia de Cidan combinado con TACE en pacientes con CHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donghai Zheng, MD
- Número de teléfono: 8613501182949
- Correo electrónico: rippleoo@sohu.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200438
- Reclutamiento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Contacto:
- Wenjie Dong, MD
- Número de teléfono: 8615810115565
- Correo electrónico: microripple@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CHC confirmado por patología.
- Función hepática de Child-Pugh Clase A o B.
- sin metástasis intrahepáticas y extrahepáticas.
- Los tumores no habían invadido la vena porta, el tronco de la vena hepática o las ramas secundarias.
- Se confirmó que los pacientes operados tenían los siguientes factores de recurrencia de alto riesgo:
Nódulos satélite, Mala diferenciación, Diámetro del tumor > 5 cm
- Sin evidencia de coagulopatía: recuento de plaquetas > 50 × 109/L y un tiempo de protrombina prolongado de < 5 segundos.
- A los pacientes les gustaría aceptar TACE postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado no disponible
- Deterioro de la función hepática con ascitis detectada clínicamente, encefalopatía hepática, albúmina sérica < 25 g/L o bilirrubina > 50 micromol/L
- Insuficiencia renal con creatinina > 200 micromol/L
- Enfermedad médica concurrente grave que persiste > 6 semanas después de la hepatectomía
- Historia de otro cáncer
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de cidan
A los pacientes que se sometieron a cirugía y TACE se les administraron cápsulas de 1,35 g de cidan (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Beijing, China) tres veces al día durante 3 meses.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes solo fueron aceptados para operación y TACE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-2014
- NST-CD (Otro número de subvención/financiamiento: Key Project of NST, 2013ZX09104-006)
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