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Un estudio de control prospectivo de la cápsula Cidan combinada con TACE en el carcinoma hepatocelular

29 de septiembre de 2014 actualizado por: Zheng Donghai

Un estudio prospectivo de control aleatorizado de la cápsula Cidan combinada con quimioembolización arterial transcatéter en el carcinoma hepatocelular

El carcinoma hepatocelular (CHC) es una de las neoplasias malignas más comunes que se observan en diferentes regiones del mundo. Se ha informado que el riesgo de recurrencia de CHC después de la resección a los 5 años es de hasta 70%. Se ha propuesto que la mejor manera de reducir la recurrencia es buscar terapias adyuvantes mejoradas. Especialmente para algunos pacientes postoperatorios que fueron identificados con factores de riesgo de recurrencia, a menudo se usaron varias terapias adyuvantes, incluida la TACE. Recientemente, se ha investigado una variedad de Medicina Tradicional China combinada con TACE para reducir la toxicidad y mejorar la eficacia en el tratamiento del CHC. Las cápsulas de Cidan son una fórmula que contiene más de diez tipos de extractos de plantas y se han utilizado clínicamente durante más de 10 años como un fármaco antitumoral seguro y no tóxico. Sin embargo, la seguridad y la eficacia de la terapia preventiva aún no están claras. En este estudio de control prospectivo, inscribimos a estos pacientes con CHC que experimentaron una operación y fueron identificados con un alto riesgo de recurrencia. Después de una TACE preventiva, los pacientes elegibles se dividieron en dos grupos. Un grupo aceptará la terapia Cidan y otro no. Sobre la base de una muestra grande, se investigará y analizará la seguridad y eficacia de Cidan combinado con TACE en pacientes con CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (CHC) es una de las neoplasias malignas más comunes que se observan en diferentes regiones del mundo. La resección quirúrgica ofrece la mejor posibilidad de curación para pacientes seleccionados. Sin embargo, durante mucho tiempo hemos estado perplejos por las altas tasas de recurrencia del tumor, que a menudo es la causa principal del fracaso del tratamiento a largo plazo. Se ha informado que el riesgo de recurrencia de CHC después de la resección a los 5 años es de hasta 70%. Se ha propuesto que la mejor manera de reducir la recurrencia es buscar terapias adyuvantes mejoradas. Especialmente para algunos pacientes postoperatorios que fueron identificados con factores de riesgo de recurrencia, a menudo se usaron varias terapias adyuvantes, incluida la TACE. Sin embargo, la seguridad y la eficacia de la terapia preventiva aún no están claras.

Recientemente, se ha investigado una variedad de Medicina Tradicional China combinada con TACE para reducir la toxicidad y mejorar la eficacia en el tratamiento del CHC. Las cápsulas de Cidan son una fórmula que contiene más de diez tipos de extractos de plantas, entre ellos Rhizoma Curcumae (19%), Astragalus (19,6%), Cremastra appendiculata (9,8%), Salvia miltiorrhiza (9,8%), colmena (9,8%) y Bombyx batryticatus (9,8%). Cidan se ha utilizado clínicamente durante más de 10 años como un fármaco antitumoral seguro y no tóxico. Varios estudios han investigado la aplicación clínica de los MTC para el HCC, demostrando que el elemeno β, que está presente en Rhizoma Curcumae y el componente principal de cidan, puede inhibir la proliferación de células HepG2 de manera dependiente del tiempo y la dosis. Los resultados indicaron que el β-elemeno exhibió efectos positivos sobre la apoptosis e indujo la detención del ciclo celular de las células HepG2 en la fase G2/M, mientras que los niveles de expresión de Fas y ligando Fas aumentaron notablemente.

En este estudio de control prospectivo, inscribimos a estos pacientes con CHC que experimentaron una operación y fueron identificados con un alto riesgo de recurrencia. Después de una TACE preventiva, los pacientes elegibles se dividieron en dos grupos. Un grupo aceptará la terapia Cidan y otro no. Sobre la base de una muestra grande, se investigará y analizará la seguridad y eficacia de Cidan combinado con TACE en pacientes con CHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Donghai Zheng, MD
  • Número de teléfono: 8613501182949
  • Correo electrónico: rippleoo@sohu.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200438
        • Reclutamiento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CHC confirmado por patología.
  • Función hepática de Child-Pugh Clase A o B.
  • sin metástasis intrahepáticas y extrahepáticas.
  • Los tumores no habían invadido la vena porta, el tronco de la vena hepática o las ramas secundarias.
  • Se confirmó que los pacientes operados tenían los siguientes factores de recurrencia de alto riesgo:

Nódulos satélite, Mala diferenciación, Diámetro del tumor > 5 cm

  • Sin evidencia de coagulopatía: recuento de plaquetas > 50 × 109/L y un tiempo de protrombina prolongado de < 5 segundos.
  • A los pacientes les gustaría aceptar TACE postoperatoria.

Criterio de exclusión:

  • Consentimiento informado no disponible
  • Deterioro de la función hepática con ascitis detectada clínicamente, encefalopatía hepática, albúmina sérica < 25 g/L o bilirrubina > 50 micromol/L
  • Insuficiencia renal con creatinina > 200 micromol/L
  • Enfermedad médica concurrente grave que persiste > 6 semanas después de la hepatectomía
  • Historia de otro cáncer
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula de cidan
A los pacientes que se sometieron a cirugía y TACE se les administraron cápsulas de 1,35 g de cidan (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Beijing, China) tres veces al día durante 3 meses.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes solo fueron aceptados para operación y TACE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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