Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve controlestudie van Cidan-capsule gecombineerd met TACE bij hepatocellulair carcinoom

29 september 2014 bijgewerkt door: Zheng Donghai

Een prospectieve gerandomiseerde controlestudie van Cidan-capsule gecombineerd met transkatheter-arteriële chemo-embolisatie bij hepatocellulair carcinoom

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de meest voorkomende maligniteiten die in verschillende delen van de wereld worden gezien. Het 5-jaars risico op herhaling van HCC na resectie is naar verluidt zo hoog als 70%. Er is voorgesteld dat de beste manier om herhaling te verminderen, is om te zoeken naar verbeterde adjuvante therapieën. Vooral voor sommige postoperatieve patiënten bij wie de risicofactoren voor recidief werden geïdentificeerd, werden vaak verschillende adjuvante therapieën gebruikt, waaronder TACE. Onlangs is een verscheidenheid aan traditionele Chinese geneeskunde in combinatie met TACE voor toxiciteitsvermindering en verbetering van de werkzaamheid onderzocht bij de behandeling van HCC. Cidan-capsules zijn een formule die meer dan tien soorten plantenextracten bevat en worden al meer dan 10 jaar klinisch gebruikt als een veilig en niet-toxisch antitumormedicijn. De veiligheid en werkzaamheid van preventieve therapie is echter nog steeds niet duidelijk. In deze prospectieve controlestudie schrijven we dergelijke HCC-patiënten in die een operatie hebben ondergaan en werden geïdentificeerd met een hoog risico op herhaling. Na een preventieve TACE werden de daarvoor in aanmerking komende patiënten in twee groepen verdeeld. De ene groep accepteert de Cidan-therapie en de andere niet. Op basis van een grote steekproef zullen de veiligheid en werkzaamheid van Cidan in combinatie met TACE bij HCC-patiënten worden onderzocht en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de meest voorkomende maligniteiten die in verschillende delen van de wereld worden gezien. Chirurgische resectie biedt de beste kans op genezing voor geselecteerde patiënten. We zijn echter al lang verbijsterd door het hoge percentage tumorrecidief, wat vaak de belangrijkste oorzaak is van langdurig falen van de behandeling. Het 5-jaars risico op herhaling van HCC na resectie is naar verluidt zo hoog als 70%. Er is voorgesteld dat de beste manier om herhaling te verminderen, is om te zoeken naar verbeterde adjuvante therapieën. Vooral voor sommige postoperatieve patiënten bij wie de risicofactoren voor recidief werden geïdentificeerd, werden vaak verschillende adjuvante therapieën gebruikt, waaronder TACE. De veiligheid en werkzaamheid van preventieve therapie is echter nog steeds niet duidelijk.

Onlangs is een verscheidenheid aan traditionele Chinese geneeskunde in combinatie met TACE voor toxiciteitsvermindering en verbetering van de werkzaamheid onderzocht bij de behandeling van HCC. Cidan-capsules zijn een formule die meer dan tien soorten plantenextracten bevat, waaronder Rhizoma Curcumae (19%), Astragalus (19,6%), Cremastra appendiculata (9,8%), Salvia miltiorrhiza (9,8%), bijenkorf (9,8%) en Bombyx batryticatus (9,8%). Cidan wordt al meer dan 10 jaar klinisch gebruikt als een veilig en niet-toxisch antitumorgeneesmiddel. Een aantal onderzoeken heeft de klinische toepassing van TCM's voor HCC onderzocht, wat aantoont dat β-elemene, dat aanwezig is in Rhizoma Curcumae en het hoofdbestanddeel van cidan, de proliferatie van HepG2-cellen op een tijd- en dosisafhankelijke manier kan remmen. De resultaten gaven aan dat β-elemene positieve effecten vertoonde op apoptose en de stopzetting van de celcyclus van HepG2-cellen in de G2/M-fase induceerde, terwijl de expressieniveaus van Fas en Fas-ligand aanzienlijk waren verhoogd.

In deze prospectieve controlestudie schrijven we dergelijke HCC-patiënten in die een operatie hebben ondergaan en werden geïdentificeerd met een hoog risico op herhaling. Na een preventieve TACE werden de daarvoor in aanmerking komende patiënten in twee groepen verdeeld. De ene groep accepteert de Cidan-therapie en de andere niet. Op basis van een grote steekproef zullen de veiligheid en werkzaamheid van Cidan in combinatie met TACE bij HCC-patiënten worden onderzocht en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200438
        • Werving
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van HCC bevestigd door pathologie.
  • Leverfunctie van Child-Pugh klasse A of B.
  • geen intrahepatische en extrahepatische metastasen.
  • Tumoren waren de poortader, de stam van de leverader of de secundaire takken niet binnengedrongen.
  • Van patiënten die een operatie ondergingen, werd bevestigd dat ze de volgende hoogrisico-recidieffactoren hadden:

Satellietknobbeltjes, slechte differentiatie, tumordiameter > 5 cm

  • Geen aanwijzingen voor coagulopathie: aantal bloedplaatjes > 50 × 109/L en een verlengde protrombinetijd van < 5 seconden.
  • De patiënten willen graag postoperatief TACE accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet beschikbaar
  • Verminderde leverfunctie met klinisch vastgestelde ascites, hepatische encefalopathie, serumalbumine < 25 g/l of bilirubine > 50 micromol/l
  • Nierfunctiestoornis met creatinine > 200 micromol/L
  • Ernstige gelijktijdige medische ziekte die langer dan 6 weken na hepatectomie aanhoudt
  • Geschiedenis van andere kanker
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cidan-capsule
Patiënten die een operatie en TACE ondergingen, kregen gedurende 3 maanden driemaal daags 1,35 g cidan-capsules (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Beijing, China) toegediend.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten werden alleen operatie en TACE geaccepteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren