- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02253511
Een prospectieve controlestudie van Cidan-capsule gecombineerd met TACE bij hepatocellulair carcinoom
Een prospectieve gerandomiseerde controlestudie van Cidan-capsule gecombineerd met transkatheter-arteriële chemo-embolisatie bij hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de meest voorkomende maligniteiten die in verschillende delen van de wereld worden gezien. Chirurgische resectie biedt de beste kans op genezing voor geselecteerde patiënten. We zijn echter al lang verbijsterd door het hoge percentage tumorrecidief, wat vaak de belangrijkste oorzaak is van langdurig falen van de behandeling. Het 5-jaars risico op herhaling van HCC na resectie is naar verluidt zo hoog als 70%. Er is voorgesteld dat de beste manier om herhaling te verminderen, is om te zoeken naar verbeterde adjuvante therapieën. Vooral voor sommige postoperatieve patiënten bij wie de risicofactoren voor recidief werden geïdentificeerd, werden vaak verschillende adjuvante therapieën gebruikt, waaronder TACE. De veiligheid en werkzaamheid van preventieve therapie is echter nog steeds niet duidelijk.
Onlangs is een verscheidenheid aan traditionele Chinese geneeskunde in combinatie met TACE voor toxiciteitsvermindering en verbetering van de werkzaamheid onderzocht bij de behandeling van HCC. Cidan-capsules zijn een formule die meer dan tien soorten plantenextracten bevat, waaronder Rhizoma Curcumae (19%), Astragalus (19,6%), Cremastra appendiculata (9,8%), Salvia miltiorrhiza (9,8%), bijenkorf (9,8%) en Bombyx batryticatus (9,8%). Cidan wordt al meer dan 10 jaar klinisch gebruikt als een veilig en niet-toxisch antitumorgeneesmiddel. Een aantal onderzoeken heeft de klinische toepassing van TCM's voor HCC onderzocht, wat aantoont dat β-elemene, dat aanwezig is in Rhizoma Curcumae en het hoofdbestanddeel van cidan, de proliferatie van HepG2-cellen op een tijd- en dosisafhankelijke manier kan remmen. De resultaten gaven aan dat β-elemene positieve effecten vertoonde op apoptose en de stopzetting van de celcyclus van HepG2-cellen in de G2/M-fase induceerde, terwijl de expressieniveaus van Fas en Fas-ligand aanzienlijk waren verhoogd.
In deze prospectieve controlestudie schrijven we dergelijke HCC-patiënten in die een operatie hebben ondergaan en werden geïdentificeerd met een hoog risico op herhaling. Na een preventieve TACE werden de daarvoor in aanmerking komende patiënten in twee groepen verdeeld. De ene groep accepteert de Cidan-therapie en de andere niet. Op basis van een grote steekproef zullen de veiligheid en werkzaamheid van Cidan in combinatie met TACE bij HCC-patiënten worden onderzocht en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200438
- Werving
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contact:
- Wenjie Dong, MD
- Telefoonnummer: 8615810115565
- E-mail: microripple@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van HCC bevestigd door pathologie.
- Leverfunctie van Child-Pugh klasse A of B.
- geen intrahepatische en extrahepatische metastasen.
- Tumoren waren de poortader, de stam van de leverader of de secundaire takken niet binnengedrongen.
- Van patiënten die een operatie ondergingen, werd bevestigd dat ze de volgende hoogrisico-recidieffactoren hadden:
Satellietknobbeltjes, slechte differentiatie, tumordiameter > 5 cm
- Geen aanwijzingen voor coagulopathie: aantal bloedplaatjes > 50 × 109/L en een verlengde protrombinetijd van < 5 seconden.
- De patiënten willen graag postoperatief TACE accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet beschikbaar
- Verminderde leverfunctie met klinisch vastgestelde ascites, hepatische encefalopathie, serumalbumine < 25 g/l of bilirubine > 50 micromol/l
- Nierfunctiestoornis met creatinine > 200 micromol/L
- Ernstige gelijktijdige medische ziekte die langer dan 6 weken na hepatectomie aanhoudt
- Geschiedenis van andere kanker
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cidan-capsule
Patiënten die een operatie en TACE ondergingen, kregen gedurende 3 maanden driemaal daags 1,35 g cidan-capsules (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Beijing, China) toegediend.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten werden alleen operatie en TACE geaccepteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD-2014
- NST-CD (Ander subsidie-/financieringsnummer: Key Project of NST, 2013ZX09104-006)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .