肝細胞癌におけるシダンカプセルとTACEの併用の前向き対照研究
肝細胞癌における経カテーテル動脈化学塞栓術と併用したシダンカプセルの前向きランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、世界のさまざまな地域で見られる最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 外科的切除は、選択された患者にとって最良の治癒の可能性をもたらします。 しかし、私たちは長い間、長期にわたる治療失敗の主な原因となる腫瘍の再発率の高さに困惑してきました。 切除後の HCC 再発の 5 年リスクは 70% にも達すると報告されています。 再発を減らす最善の方法は、補助療法の改善を模索することであると提案されています。 特に再発の危険因子があると特定された一部の術後患者に対しては、TACE を含むいくつかの補助療法がよく使用されました。 しかし、予防療法の安全性や有効性はまだ明らかではありません。
最近、HCCの治療において、毒性を軽減し有効性を高めるために、TACEと組み合わせたさまざまな漢方薬が研究されています。 シダンカプセルには、Rhizoma Curcumae(19%)、Astragalus(19.6%)、 Cremastra appendiculata (9.8%)、Salvia miltiorrhiza (9.8%)、Hive (9.8%)、Bombyx Batryticatus (9.8%)。 シダンは、安全で毒性のない抗腫瘍薬として 10 年以上臨床で使用されています。 多くの研究が HCC に対する TCM の臨床応用を調査しており、Rhizoma Curcumae およびシダンの主成分に存在する β-elemene が時間および用量依存的に HepG2 細胞の増殖を阻害する可能性があることを実証しています。 結果は、β-エレメンがアポトーシスに対してプラスの効果を示し、HepG2 細胞の G2/M 期の細胞周期停止を誘導する一方、Fas および Fas リガンドの発現レベルが顕著に増加したことを示しました。
この前向き対照研究では、手術を経験し、再発リスクが高いと特定された HCC 患者を登録します。 予防的 TACE の後、対象となる患者は 2 つのグループに分けられました。 あるグループはシダン療法を受け入れますが、別のグループは受け入れません。 大規模なサンプルに基づいて、HCC患者におけるTACEと併用したシダンの安全性と有効性が調査および分析される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200438
- 募集
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
コンタクト:
- Wenjie Dong, MD
- 電話番号:8615810115565
- メール:microripple@yahoo.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HCC の診断は病理学によって確認されます。
- Child-Pugh クラス A または B の肝機能。
- 肝内および肝外転移なし。
- 腫瘍は門脈、肝静脈幹、二次枝に浸潤していませんでした。
- 手術を受けた患者には、以下の高リスク再発因子があることが確認されました。
衛星結節、分化不良、腫瘍直径 > 5cm
- 凝固障害の証拠なし: 血小板数 > 50 × 109/L、プロトロンビン時間の延長 < 5 秒。
- 患者は術後のTACEを受け入れたいと考えている。
除外基準:
- インフォームドコンセントが利用できない
- 臨床的に検出された腹水、肝性脳症、血清アルブミン<25g/Lまたはビリルビン>50μmol/Lのいずれかを伴う肝機能障害
- クレアチニン > 200micromol/L による腎障害
- 肝切除後6週間以上持続する重度の併発疾患
- 他のがんの既往歴
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:シダンカプセル
手術と TACE を受けた患者には、1.35 g のシダン カプセル (Weida Pharmaceutical Co., Ltd.、北京、中国) を 1 日 3 回、3 か月間投与しました。
|
|
介入なし:対照群
患者は手術とTACEのみ受け入れられた。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
全生存
時間枠:3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
無再発生存
時間枠:3年
|
3年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
有害事象のある参加者の数
時間枠:3年
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mengchao Wu, MD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シダンカプセルの臨床試験
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)完了