- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02253511
Um estudo de controle prospectivo da cápsula de Cidan combinada com TACE em carcinoma hepatocelular
Um estudo prospectivo de controle randomizado da cápsula de Cidan combinada com quimioembolização arterial transcateter em carcinoma hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma das neoplasias malignas mais comuns vistas em diferentes regiões do mundo. A ressecção cirúrgica oferece a melhor chance de cura para pacientes selecionados. No entanto, há muito tempo ficamos perplexos com as altas taxas de recorrência do tumor, que geralmente é a principal causa de falha do tratamento a longo prazo. O risco de recorrência de CHC em 5 anos após a ressecção foi relatado em até 70%. Tem sido proposto que a melhor maneira de reduzir a recorrência é procurar terapias adjuvantes melhoradas. Especialmente para alguns pacientes pós-operatórios que foram identificados com os fatores de risco para recorrência, várias terapias adjuvantes foram frequentemente usadas, incluindo TACE. No entanto, a segurança e a eficácia da terapia preventiva ainda não estão claras.
Recentemente, uma variedade de Medicina Tradicional Chinesa combinada com TACE para redução da toxicidade e aumento da eficácia foi investigada no tratamento do CHC. As cápsulas de Cidan são uma fórmula que contém mais de dez tipos de extratos de plantas, incluindo Rhizoma Curcumae (19%), Astragalus (19,6%), Cremastra appendiculata (9,8%), Salvia miltiorrhiza (9,8%), colmeia (9,8%) e Bombyx batryticatus (9,8%). Cidan tem sido usado clinicamente por mais de 10 anos como uma droga antitumoral segura e não tóxica. Vários estudos investigaram a aplicação clínica de TCMs para HCC, demonstrando que o β-elemene, que está presente no Rhizoma Curcumae e o principal componente do cidan, pode inibir a proliferação de células HepG2 de maneira dependente do tempo e da dose. Os resultados indicaram que o β-elemeno exibiu efeitos positivos na apoptose e induziu a parada do ciclo celular de células HepG2 na fase G2/M, enquanto os níveis de expressão do ligante Fas e Fas foram acentuadamente aumentados.
Neste estudo prospectivo de controle, inscrevemos esses pacientes com CHC que passaram por cirurgia e foram identificados com alto risco de recorrência. Após uma TACE preventiva, os pacientes elegíveis foram divididos em dois grupos. Um grupo aceitará a terapia Cidan e outro não. Com base em uma grande amostra, a segurança e a eficácia de Cidan combinado com TACE em pacientes com CHC serão investigadas e analisadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200438
- Recrutamento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Contato:
- Wenjie Dong, MD
- Número de telefone: 8615810115565
- E-mail: microripple@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CHC confirmado por patologia.
- Função hepática de Child-Pugh Classe A ou B.
- sem metástases intra-hepáticas e extra-hepáticas.
- Os tumores não haviam invadido a veia porta, o tronco da veia hepática ou os ramos secundários.
- Os pacientes submetidos à operação foram confirmados como tendo os seguintes fatores de recorrência de alto risco:
Nódulos satélites Diferenciação pobre Diâmetro do tumor > 5 cm
- Sem evidência de coagulopatia: contagem de plaquetas > 50 × 109/L e tempo de protrombina prolongado < 5 segundos.
- Os pacientes gostariam de aceitar a TACE pós-operatória.
Critério de exclusão:
- Consentimento informado não disponível
- Função hepática prejudicada com ascite clinicamente detectada, encefalopatia hepática, albumina sérica < 25g/L ou bilirrubina > 50 micromol/L
- Insuficiência renal com creatinina > 200 micromol/L
- Doença médica concomitante grave que persiste > 6 semanas após a hepatectomia
- História de outro câncer
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula Cidan
Os pacientes submetidos a cirurgia e TACE receberam cápsulas de 1,35 g de Cidan (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Pequim, China) três vezes ao dia durante 3 meses.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes só foram aceitos operação e TACE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-2014
- NST-CD (Número de outro subsídio/financiamento: Key Project of NST, 2013ZX09104-006)
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