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Um estudo de controle prospectivo da cápsula de Cidan combinada com TACE em carcinoma hepatocelular

29 de setembro de 2014 atualizado por: Zheng Donghai

Um estudo prospectivo de controle randomizado da cápsula de Cidan combinada com quimioembolização arterial transcateter em carcinoma hepatocelular

O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma das neoplasias malignas mais comuns vistas em diferentes regiões do mundo. O risco de recorrência de CHC em 5 anos após a ressecção foi relatado em até 70%. Tem sido proposto que a melhor maneira de reduzir a recorrência é procurar terapias adjuvantes melhoradas. Especialmente para alguns pacientes pós-operatórios que foram identificados com os fatores de risco para recorrência, várias terapias adjuvantes foram frequentemente usadas, incluindo TACE. Recentemente, uma variedade de Medicina Tradicional Chinesa combinada com TACE para redução da toxicidade e aumento da eficácia foi investigada no tratamento do CHC. As cápsulas de Cidan são uma fórmula contendo mais de dez tipos de extratos de plantas e têm sido usadas clinicamente por mais de 10 anos como uma droga antitumoral segura e não tóxica. No entanto, a segurança e a eficácia da terapia preventiva ainda não estão claras. Neste estudo prospectivo de controle, inscrevemos esses pacientes com CHC que passaram por cirurgia e foram identificados com alto risco de recorrência. Após uma TACE preventiva, os pacientes elegíveis foram divididos em dois grupos. Um grupo aceitará a terapia Cidan e outro não. Com base em uma grande amostra, a segurança e a eficácia de Cidan combinado com TACE em pacientes com CHC serão investigadas e analisadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma das neoplasias malignas mais comuns vistas em diferentes regiões do mundo. A ressecção cirúrgica oferece a melhor chance de cura para pacientes selecionados. No entanto, há muito tempo ficamos perplexos com as altas taxas de recorrência do tumor, que geralmente é a principal causa de falha do tratamento a longo prazo. O risco de recorrência de CHC em 5 anos após a ressecção foi relatado em até 70%. Tem sido proposto que a melhor maneira de reduzir a recorrência é procurar terapias adjuvantes melhoradas. Especialmente para alguns pacientes pós-operatórios que foram identificados com os fatores de risco para recorrência, várias terapias adjuvantes foram frequentemente usadas, incluindo TACE. No entanto, a segurança e a eficácia da terapia preventiva ainda não estão claras.

Recentemente, uma variedade de Medicina Tradicional Chinesa combinada com TACE para redução da toxicidade e aumento da eficácia foi investigada no tratamento do CHC. As cápsulas de Cidan são uma fórmula que contém mais de dez tipos de extratos de plantas, incluindo Rhizoma Curcumae (19%), Astragalus (19,6%), Cremastra appendiculata (9,8%), Salvia miltiorrhiza (9,8%), colmeia (9,8%) e Bombyx batryticatus (9,8%). Cidan tem sido usado clinicamente por mais de 10 anos como uma droga antitumoral segura e não tóxica. Vários estudos investigaram a aplicação clínica de TCMs para HCC, demonstrando que o β-elemene, que está presente no Rhizoma Curcumae e o principal componente do cidan, pode inibir a proliferação de células HepG2 de maneira dependente do tempo e da dose. Os resultados indicaram que o β-elemeno exibiu efeitos positivos na apoptose e induziu a parada do ciclo celular de células HepG2 na fase G2/M, enquanto os níveis de expressão do ligante Fas e Fas foram acentuadamente aumentados.

Neste estudo prospectivo de controle, inscrevemos esses pacientes com CHC que passaram por cirurgia e foram identificados com alto risco de recorrência. Após uma TACE preventiva, os pacientes elegíveis foram divididos em dois grupos. Um grupo aceitará a terapia Cidan e outro não. Com base em uma grande amostra, a segurança e a eficácia de Cidan combinado com TACE em pacientes com CHC serão investigadas e analisadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200438
        • Recrutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de CHC confirmado por patologia.
  • Função hepática de Child-Pugh Classe A ou B.
  • sem metástases intra-hepáticas e extra-hepáticas.
  • Os tumores não haviam invadido a veia porta, o tronco da veia hepática ou os ramos secundários.
  • Os pacientes submetidos à operação foram confirmados como tendo os seguintes fatores de recorrência de alto risco:

Nódulos satélites Diferenciação pobre Diâmetro do tumor > 5 cm

  • Sem evidência de coagulopatia: contagem de plaquetas > 50 × 109/L e tempo de protrombina prolongado < 5 segundos.
  • Os pacientes gostariam de aceitar a TACE pós-operatória.

Critério de exclusão:

  • Consentimento informado não disponível
  • Função hepática prejudicada com ascite clinicamente detectada, encefalopatia hepática, albumina sérica < 25g/L ou bilirrubina > 50 micromol/L
  • Insuficiência renal com creatinina > 200 micromol/L
  • Doença médica concomitante grave que persiste > 6 semanas após a hepatectomia
  • História de outro câncer
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula Cidan
Os pacientes submetidos a cirurgia e TACE receberam cápsulas de 1,35 g de Cidan (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Pequim, China) três vezes ao dia durante 3 meses.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes só foram aceitos operação e TACE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 anos
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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