- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02253511
Une étude prospective de contrôle de la capsule Cidan associée à la TACE dans le carcinome hépatocellulaire
Une étude prospective randomisée et contrôlée de la capsule Cidan associée à la chimioembolisation artérielle transcathéter dans le carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes observées dans différentes régions du monde. La résection chirurgicale offre les meilleures chances de guérison pour certains patients. Cependant, nous avons longtemps été perplexes devant les taux élevés de récidive tumorale, qui sont souvent la principale cause d'échec thérapeutique à long terme. Le risque de récidive à 5 ans du CHC après résection a été rapporté comme étant aussi élevé que 70 %. Il a été proposé que la meilleure façon de réduire la récidive est de rechercher des thérapies adjuvantes améliorées. Surtout pour certains patients postopératoires qui ont été identifiés avec des facteurs de risque de récidive, plusieurs thérapies adjuvantes ont souvent été utilisées, y compris la TACE. Cependant, la sécurité et l'efficacité du traitement préventif ne sont toujours pas claires.
Récemment, une variété de médecine traditionnelle chinoise associée à la TACE pour la réduction de la toxicité et l'amélioration de l'efficacité ont été étudiées dans le traitement du CHC. Les capsules Cidan sont une formule contenant plus de dix types d'extraits de plantes, dont Rhizoma Curcumae (19%), Astragalus (19,6%), Cremastra appendiculata (9,8 %), Salvia miltiorrhiza (9,8 %), ruche (9,8 %) et Bombyx batryticatus (9,8 %). Cidan est utilisé cliniquement depuis plus de 10 ans comme médicament antitumoral sûr et non toxique. Un certain nombre d'études ont étudié l'application clinique des MTC pour le CHC, démontrant que le β-élémène, qui est présent dans Rhizoma Curcumae et le composant principal du cidan, peut inhiber la prolifération des cellules HepG2 de manière dépendante du temps et de la dose. Les résultats ont indiqué que le β-élémène présentait des effets positifs sur l'apoptose et induisait l'arrêt du cycle cellulaire des cellules HepG2 en phase G2/M, tandis que les niveaux d'expression du ligand Fas et Fas étaient nettement augmentés.
Dans cette étude de contrôle prospective, nous avons recruté de tels patients atteints de CHC qui ont subi une opération et ont été identifiés comme présentant un risque élevé de récidive. Après une TACE préventive, les patients éligibles ont été divisés en deux groupes. Un groupe acceptera la thérapie Cidan et un autre non. Sur la base d'un large échantillon, la sécurité et l'efficacité de Cidan associé à TACE chez les patients atteints de CHC seront étudiées et analysées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200438
- Recrutement
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Contact:
- Wenjie Dong, MD
- Numéro de téléphone: 8615810115565
- E-mail: microripple@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de CHC confirmé par la pathologie.
- Fonction hépatique de classe Child-Pugh A ou B.
- pas de métastase intrahépatique et extrahépatique.
- Les tumeurs n'avaient pas envahi la veine porte, le tronc veineux hépatique ou les branches secondaires.
- Il a été confirmé que les patients opérés présentaient les facteurs de récidive à haut risque suivants :
Nodules satellites, Mauvaise différenciation, Diamètre de la tumeur > 5 cm
- Aucun signe de coagulopathie : numération plaquettaire > 50 × 109/L et temps de prothrombine prolongé < 5 secondes.
- Les patients aimeraient accepter la TACE postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé non disponible
- Fonction hépatique altérée avec ascite cliniquement détectée, encéphalopathie hépatique, albumine sérique < 25 g/L ou bilirubine > 50 micromol/L
- Insuffisance rénale avec créatinine > 200 micromol/L
- Maladie concomitante grave persistant > 6 semaines après l'hépatectomie
- Antécédents d'autres cancers
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélule Cidan
Les patients opérés et TACE ont reçu des gélules de 1,35 g de cidan (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Pékin, Chine) trois fois par jour pendant 3 mois.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients n'étaient acceptés que par opération et TACE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans récidive
Délai: 3 années
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD-2014
- NST-CD (Autre subvention/numéro de financement: Key Project of NST, 2013ZX09104-006)
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