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Une étude prospective de contrôle de la capsule Cidan associée à la TACE dans le carcinome hépatocellulaire

29 septembre 2014 mis à jour par: Zheng Donghai

Une étude prospective randomisée et contrôlée de la capsule Cidan associée à la chimioembolisation artérielle transcathéter dans le carcinome hépatocellulaire

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes observées dans différentes régions du monde. Le risque de récidive à 5 ans du CHC après résection a été rapporté comme étant aussi élevé que 70 %. Il a été proposé que la meilleure façon de réduire la récidive est de rechercher des thérapies adjuvantes améliorées. Surtout pour certains patients postopératoires qui ont été identifiés avec des facteurs de risque de récidive, plusieurs thérapies adjuvantes ont souvent été utilisées, y compris la TACE. Récemment, une variété de médecine traditionnelle chinoise associée à la TACE pour la réduction de la toxicité et l'amélioration de l'efficacité ont été étudiées dans le traitement du CHC. Les gélules de Cidan sont une formule contenant plus de dix types d'extraits de plantes et sont utilisées en clinique depuis plus de 10 ans comme médicament antitumoral sûr et non toxique. Cependant, la sécurité et l'efficacité du traitement préventif ne sont toujours pas claires. Dans cette étude de contrôle prospective, nous avons recruté de tels patients atteints de CHC qui ont subi une opération et ont été identifiés comme présentant un risque élevé de récidive. Après une TACE préventive, les patients éligibles ont été divisés en deux groupes. Un groupe acceptera la thérapie Cidan et un autre non. Sur la base d'un large échantillon, la sécurité et l'efficacité de Cidan associé à TACE chez les patients atteints de CHC seront étudiées et analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes observées dans différentes régions du monde. La résection chirurgicale offre les meilleures chances de guérison pour certains patients. Cependant, nous avons longtemps été perplexes devant les taux élevés de récidive tumorale, qui sont souvent la principale cause d'échec thérapeutique à long terme. Le risque de récidive à 5 ans du CHC après résection a été rapporté comme étant aussi élevé que 70 %. Il a été proposé que la meilleure façon de réduire la récidive est de rechercher des thérapies adjuvantes améliorées. Surtout pour certains patients postopératoires qui ont été identifiés avec des facteurs de risque de récidive, plusieurs thérapies adjuvantes ont souvent été utilisées, y compris la TACE. Cependant, la sécurité et l'efficacité du traitement préventif ne sont toujours pas claires.

Récemment, une variété de médecine traditionnelle chinoise associée à la TACE pour la réduction de la toxicité et l'amélioration de l'efficacité ont été étudiées dans le traitement du CHC. Les capsules Cidan sont une formule contenant plus de dix types d'extraits de plantes, dont Rhizoma Curcumae (19%), Astragalus (19,6%), Cremastra appendiculata (9,8 %), Salvia miltiorrhiza (9,8 %), ruche (9,8 %) et Bombyx batryticatus (9,8 %). Cidan est utilisé cliniquement depuis plus de 10 ans comme médicament antitumoral sûr et non toxique. Un certain nombre d'études ont étudié l'application clinique des MTC pour le CHC, démontrant que le β-élémène, qui est présent dans Rhizoma Curcumae et le composant principal du cidan, peut inhiber la prolifération des cellules HepG2 de manière dépendante du temps et de la dose. Les résultats ont indiqué que le β-élémène présentait des effets positifs sur l'apoptose et induisait l'arrêt du cycle cellulaire des cellules HepG2 en phase G2/M, tandis que les niveaux d'expression du ligand Fas et Fas étaient nettement augmentés.

Dans cette étude de contrôle prospective, nous avons recruté de tels patients atteints de CHC qui ont subi une opération et ont été identifiés comme présentant un risque élevé de récidive. Après une TACE préventive, les patients éligibles ont été divisés en deux groupes. Un groupe acceptera la thérapie Cidan et un autre non. Sur la base d'un large échantillon, la sécurité et l'efficacité de Cidan associé à TACE chez les patients atteints de CHC seront étudiées et analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200438
        • Recrutement
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de CHC confirmé par la pathologie.
  • Fonction hépatique de classe Child-Pugh A ou B.
  • pas de métastase intrahépatique et extrahépatique.
  • Les tumeurs n'avaient pas envahi la veine porte, le tronc veineux hépatique ou les branches secondaires.
  • Il a été confirmé que les patients opérés présentaient les facteurs de récidive à haut risque suivants :

Nodules satellites, Mauvaise différenciation, Diamètre de la tumeur > 5 cm

  • Aucun signe de coagulopathie : numération plaquettaire > 50 × 109/L et temps de prothrombine prolongé < 5 secondes.
  • Les patients aimeraient accepter la TACE postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Consentement éclairé non disponible
  • Fonction hépatique altérée avec ascite cliniquement détectée, encéphalopathie hépatique, albumine sérique < 25 g/L ou bilirubine > 50 micromol/L
  • Insuffisance rénale avec créatinine > 200 micromol/L
  • Maladie concomitante grave persistant > 6 semaines après l'hépatectomie
  • Antécédents d'autres cancers
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule Cidan
Les patients opérés et TACE ont reçu des gélules de 1,35 g de cidan (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Pékin, Chine) trois fois par jour pendant 3 mois.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients n'étaient acceptés que par opération et TACE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive
Délai: 3 années
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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