- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02253511
Prospektivní kontrolní studie kapsle Cidan v kombinaci s TACE u hepatocelulárního karcinomu
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie kapsle Cidan v kombinaci s transkatétrovou arteriální chemoembolizací u hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je jednou z nejčastějších malignit pozorovaných v různých oblastech světa. Chirurgická resekce poskytuje u vybraných pacientů největší šanci na vyléčení. Dlouho jsme však byli zmateni vysokou mírou recidivy nádoru, která je často hlavní příčinou dlouhodobého selhání léčby. 5leté riziko recidivy HCC po resekci je uváděno až 70 %. Bylo navrženo, že nejlepší způsob, jak snížit recidivu, je hledat vylepšené adjuvantní terapie. Zejména u některých pooperačních pacientů, u kterých byly identifikovány rizikové faktory recidivy, bylo často používáno několik adjuvantních terapií, včetně TACE. Stále však není jasná bezpečnost a účinnost preventivní léčby.
Nedávno byla při léčbě HCC zkoumána řada tradiční čínské medicíny v kombinaci s TACE pro snížení toxicity a zvýšení účinnosti. Kapsle Cidan jsou receptura obsahující více než deset druhů rostlinných extraktů, včetně Rhizoma Curcumae (19 %), Astragalus (19,6 %), Cremastra appendiculata (9,8 %), Salvia miltiorrhiza (9,8 %), úl (9,8 %) a Bombyx batryticatus (9,8 %). Cidan je klinicky používán již více než 10 let jako bezpečný a netoxický protinádorový lék. Řada studií zkoumala klinickou aplikaci TCM pro HCC a prokázala, že β-elemen, který je přítomen v Rhizoma Curcumae a hlavní složka cidanu, může inhibovat proliferaci buněk HepG2 způsobem závislým na čase a dávce. Výsledky ukázaly, že β-elemen vykazoval pozitivní účinky na apoptózu a indukoval zástavu buněčného cyklu buněk HepG2 ve fázi G2/M, zatímco hladiny exprese Fas a Fas ligandu byly výrazně zvýšené.
Do této prospektivní kontrolní studie zařazujeme takové pacienty s HCC, kteří prodělali operaci a byli identifikováni s vysokým rizikem recidivy. Po preventivní TACE byli způsobilí pacienti rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina přijme terapii Cidan a druhá ne. Na základě velkého vzorku bude zkoumána a analyzována bezpečnost a účinnost Cidanu v kombinaci s TACE u pacientů s HCC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200438
- Nábor
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kontakt:
- Wenjie Dong, MD
- Telefonní číslo: 8615810115565
- E-mail: microripple@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HCC potvrzena patologií.
- Jaterní funkce Child-Pugh třídy A nebo B.
- žádné intrahepatální a extrahepatální metastázy.
- Nádory nenapadly portální žílu, kmen jaterní žíly ani sekundární větve.
- U pacientů podstupujících operaci bylo potvrzeno, že mají následující vysoce rizikové faktory recidivy:
Satelitní noduly, Špatná diferenciace, Průměr nádoru > 5 cm
- Žádné známky koagulopatie: počet krevních destiček > 50 × 109/l a prodloužený protrombinový čas < 5 sekund.
- Pacienti by rádi akceptovali pooperační TACE.
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas není k dispozici
- Zhoršená funkce jater buď s klinicky zjištěným ascitem, jaterní encefalopatií, sérovým albuminem < 25 g/l nebo bilirubinem > 50 mikromolů/l
- Porucha funkce ledvin s kreatininem > 200 mikromolů/l
- Závažné souběžné onemocnění přetrvávající > 6 týdnů po hepatektomii
- Anamnéza jiné rakoviny
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle Cidan
Pacientům, kteří podstoupili operaci a TACE, byly podávány 1,35 g kapsle cidanu (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Peking, Čína) třikrát denně po dobu 3 měsíců.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti byli přijati pouze k operaci a TACE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD-2014
- NST-CD (Jiné číslo grantu/financování: Key Project of NST, 2013ZX09104-006)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy