Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kontrolní studie kapsle Cidan v kombinaci s TACE u hepatocelulárního karcinomu

29. září 2014 aktualizováno: Zheng Donghai

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie kapsle Cidan v kombinaci s transkatétrovou arteriální chemoembolizací u hepatocelulárního karcinomu

Hepatocelulární karcinom (HCC) je jednou z nejčastějších malignit pozorovaných v různých oblastech světa. 5leté riziko recidivy HCC po resekci je uváděno až 70 %. Bylo navrženo, že nejlepší způsob, jak snížit recidivu, je hledat vylepšené adjuvantní terapie. Zejména u některých pooperačních pacientů, u kterých byly identifikovány rizikové faktory recidivy, bylo často používáno několik adjuvantních terapií, včetně TACE. Nedávno byla při léčbě HCC zkoumána řada tradiční čínské medicíny v kombinaci s TACE pro snížení toxicity a zvýšení účinnosti. Kapsle Cidan jsou formule obsahující více než deset druhů rostlinných extraktů a jsou klinicky používány již více než 10 let jako bezpečné a netoxické protinádorové léčivo. Stále však není jasná bezpečnost a účinnost preventivní léčby. Do této prospektivní kontrolní studie zařazujeme takové pacienty s HCC, kteří prodělali operaci a byli identifikováni s vysokým rizikem recidivy. Po preventivní TACE byli způsobilí pacienti rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina přijme terapii Cidan a druhá ne. Na základě velkého vzorku bude zkoumána a analyzována bezpečnost a účinnost Cidanu v kombinaci s TACE u pacientů s HCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je jednou z nejčastějších malignit pozorovaných v různých oblastech světa. Chirurgická resekce poskytuje u vybraných pacientů největší šanci na vyléčení. Dlouho jsme však byli zmateni vysokou mírou recidivy nádoru, která je často hlavní příčinou dlouhodobého selhání léčby. 5leté riziko recidivy HCC po resekci je uváděno až 70 %. Bylo navrženo, že nejlepší způsob, jak snížit recidivu, je hledat vylepšené adjuvantní terapie. Zejména u některých pooperačních pacientů, u kterých byly identifikovány rizikové faktory recidivy, bylo často používáno několik adjuvantních terapií, včetně TACE. Stále však není jasná bezpečnost a účinnost preventivní léčby.

Nedávno byla při léčbě HCC zkoumána řada tradiční čínské medicíny v kombinaci s TACE pro snížení toxicity a zvýšení účinnosti. Kapsle Cidan jsou receptura obsahující více než deset druhů rostlinných extraktů, včetně Rhizoma Curcumae (19 %), Astragalus (19,6 %), Cremastra appendiculata (9,8 %), Salvia miltiorrhiza (9,8 %), úl (9,8 %) a Bombyx batryticatus (9,8 %). Cidan je klinicky používán již více než 10 let jako bezpečný a netoxický protinádorový lék. Řada studií zkoumala klinickou aplikaci TCM pro HCC a prokázala, že β-elemen, který je přítomen v Rhizoma Curcumae a hlavní složka cidanu, může inhibovat proliferaci buněk HepG2 způsobem závislým na čase a dávce. Výsledky ukázaly, že β-elemen vykazoval pozitivní účinky na apoptózu a indukoval zástavu buněčného cyklu buněk HepG2 ve fázi G2/M, zatímco hladiny exprese Fas a Fas ligandu byly výrazně zvýšené.

Do této prospektivní kontrolní studie zařazujeme takové pacienty s HCC, kteří prodělali operaci a byli identifikováni s vysokým rizikem recidivy. Po preventivní TACE byli způsobilí pacienti rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina přijme terapii Cidan a druhá ne. Na základě velkého vzorku bude zkoumána a analyzována bezpečnost a účinnost Cidanu v kombinaci s TACE u pacientů s HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200438
        • Nábor
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HCC potvrzena patologií.
  • Jaterní funkce Child-Pugh třídy A nebo B.
  • žádné intrahepatální a extrahepatální metastázy.
  • Nádory nenapadly portální žílu, kmen jaterní žíly ani sekundární větve.
  • U pacientů podstupujících operaci bylo potvrzeno, že mají následující vysoce rizikové faktory recidivy:

Satelitní noduly, Špatná diferenciace, Průměr nádoru > 5 cm

  • Žádné známky koagulopatie: počet krevních destiček > 50 × 109/l a prodloužený protrombinový čas < 5 sekund.
  • Pacienti by rádi akceptovali pooperační TACE.

Kritéria vyloučení:

  • Informovaný souhlas není k dispozici
  • Zhoršená funkce jater buď s klinicky zjištěným ascitem, jaterní encefalopatií, sérovým albuminem < 25 g/l nebo bilirubinem > 50 mikromolů/l
  • Porucha funkce ledvin s kreatininem > 200 mikromolů/l
  • Závažné souběžné onemocnění přetrvávající > 6 týdnů po hepatektomii
  • Anamnéza jiné rakoviny
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle Cidan
Pacientům, kteří podstoupili operaci a TACE, byly podávány 1,35 g kapsle cidanu (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Peking, Čína) třikrát denně po dobu 3 měsíců.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti byli přijati pouze k operaci a TACE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Předplatit