Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden kontrollitutkimus Cidan-kapselista yhdessä TACE:n kanssa hepatosellulaarisessa karsinoomassa

maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Zheng Donghai

Tulevaisuuden satunnaistettu kontrollitutkimus Cidan-kapselista yhdistettynä transkatetrivaltimon kemoembolisaatioon hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, joita on havaittu eri puolilla maailmaa. Viiden vuoden riskin HCC:n uusiutumiseen resektion jälkeen on raportoitu olevan jopa 70 %. On ehdotettu, että paras tapa vähentää uusiutumista on etsiä parempia adjuvanttihoitoja. Erityisesti joillakin postoperatiivisilla potilailla, joilla todettiin uusiutumisen riskitekijöitä, käytettiin usein useita adjuvanttihoitoja, mukaan lukien TACE. Viime aikoina HCC:n hoidossa on tutkittu erilaisia ​​perinteistä kiinalaista lääketiedettä yhdistettynä TACE:hen toksisuuden vähentämiseksi ja tehokkuuden lisäämiseksi. Cidan-kapselit sisältävät yli kymmenen erilaista kasviuutetta, ja niitä on käytetty kliinisesti yli 10 vuoden ajan turvallisena ja myrkyttömänä kasvainlääkkeenä. Ennaltaehkäisevän hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei kuitenkaan ole vielä selvää. Tähän prospektiiviseen kontrollitutkimukseen otamme mukaan sellaisia ​​HCC-potilaita, joille on tehty leikkaus ja joilla todettiin korkea uusiutumisen riski. Ennaltaehkäisevän TACE:n jälkeen kelvolliset potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Yksi ryhmä hyväksyy Cidan-terapian ja toinen ei. Suuren otoksen pohjalta tutkitaan ja analysoidaan Cidanin ja TACE:n turvallisuutta ja tehoa HCC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, joita on havaittu eri puolilla maailmaa. Kirurginen resektio tarjoaa valituille potilaille parhaat mahdollisuudet parantua. Olemme kuitenkin pitkään olleet hämmentyneitä kasvainten uusiutumisen suuresta määrästä, joka on usein tärkein syy pitkäaikaiseen hoidon epäonnistumiseen. Viiden vuoden riskin HCC:n uusiutumiseen resektion jälkeen on raportoitu olevan jopa 70 %. On ehdotettu, että paras tapa vähentää uusiutumista on etsiä parempia adjuvanttihoitoja. Erityisesti joillakin postoperatiivisilla potilailla, joilla todettiin uusiutumisen riskitekijöitä, käytettiin usein useita adjuvanttihoitoja, mukaan lukien TACE. Ennaltaehkäisevän hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei kuitenkaan ole vielä selvää.

Viime aikoina HCC:n hoidossa on tutkittu erilaisia ​​perinteistä kiinalaista lääketiedettä yhdistettynä TACE:hen toksisuuden vähentämiseksi ja tehokkuuden lisäämiseksi. Cidan-kapselit sisältävät yli kymmentä kasviuutetta, mukaan lukien Rhizoma Curcumae (19 %), Astragalus (19,6 %), Cremastra appendiculata (9,8 %), Salvia miltiorrhiza (9,8 %), nokkosihottuma (9,8 %) ja Bombyx batryticatus (9,8 %). Cidania on käytetty kliinisesti yli 10 vuoden ajan turvallisena ja myrkyttömänä kasvainlääkkeenä. Useat tutkimukset ovat tutkineet TCM:ien kliinistä käyttöä HCC:lle osoittaen, että Rhizoma Curcumaessa ja sidaanin pääkomponenttina esiintyvä β-elementeeni voi estää HepG2-solujen lisääntymistä ajasta ja annoksesta riippuvalla tavalla. Tulokset osoittivat, että p-elementeillä oli positiivisia vaikutuksia apoptoosiin ja se indusoi HepG2-solujen solusyklin pysähtymisen G2/M-vaiheessa, kun taas Fas- ja Fas-ligandin ilmentymistasot lisääntyivät huomattavasti.

Tähän prospektiiviseen kontrollitutkimukseen otamme mukaan sellaisia ​​HCC-potilaita, joille on tehty leikkaus ja joilla todettiin korkea uusiutumisen riski. Ennaltaehkäisevän TACE:n jälkeen kelvolliset potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Yksi ryhmä hyväksyy Cidan-terapian ja toinen ei. Suuren otoksen pohjalta tutkitaan ja analysoidaan Cidanin ja TACE:n turvallisuutta ja tehoa HCC-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200438
        • Rekrytointi
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologian vahvistama HCC-diagnoosi.
  • Child-Pugh-luokan A tai B maksan toiminta.
  • ei intrahepaattisia ja ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä.
  • Kasvaimet eivät olleet tunkeutuneet porttilaskimoon, maksalaskimon runkoon tai sivuhaaroihin.
  • Leikkauspotilailla vahvistettiin seuraavat korkean riskin uusiutumistekijät:

Satelliittikyhmyt, huono erilaistuminen, kasvaimen halkaisija > 5 cm

  • Ei todisteita koagulopatiasta: verihiutaleiden määrä > 50 × 109/l ja pidentynyt protrombiiniaika < 5 sekuntia.
  • Potilaat haluaisivat hyväksyä postoperatiivisen TACE:n.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoista suostumusta ei ole saatavilla
  • Maksan vajaatoiminta, johon liittyy joko kliinisesti havaittu askites, hepaattinen enkefalopatia, seerumin albumiini < 25 g/l tai bilirubiini > 50 mikromol/l
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 200 mikromol/l
  • Vaikea samanaikainen sairaus, joka jatkuu > 6 viikkoa maksan poiston jälkeen
  • Muiden syöpien historia
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cidan kapseli
Potilaille, joille tehtiin leikkaus ja TACE, annettiin 1,35 g cidaanikapseleita (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Peking, Kiina) kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaille hyväksyttiin vain leikkaus ja TACE.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa