- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02253511
Tulevaisuuden kontrollitutkimus Cidan-kapselista yhdessä TACE:n kanssa hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Tulevaisuuden satunnaistettu kontrollitutkimus Cidan-kapselista yhdistettynä transkatetrivaltimon kemoembolisaatioon hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, joita on havaittu eri puolilla maailmaa. Kirurginen resektio tarjoaa valituille potilaille parhaat mahdollisuudet parantua. Olemme kuitenkin pitkään olleet hämmentyneitä kasvainten uusiutumisen suuresta määrästä, joka on usein tärkein syy pitkäaikaiseen hoidon epäonnistumiseen. Viiden vuoden riskin HCC:n uusiutumiseen resektion jälkeen on raportoitu olevan jopa 70 %. On ehdotettu, että paras tapa vähentää uusiutumista on etsiä parempia adjuvanttihoitoja. Erityisesti joillakin postoperatiivisilla potilailla, joilla todettiin uusiutumisen riskitekijöitä, käytettiin usein useita adjuvanttihoitoja, mukaan lukien TACE. Ennaltaehkäisevän hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei kuitenkaan ole vielä selvää.
Viime aikoina HCC:n hoidossa on tutkittu erilaisia perinteistä kiinalaista lääketiedettä yhdistettynä TACE:hen toksisuuden vähentämiseksi ja tehokkuuden lisäämiseksi. Cidan-kapselit sisältävät yli kymmentä kasviuutetta, mukaan lukien Rhizoma Curcumae (19 %), Astragalus (19,6 %), Cremastra appendiculata (9,8 %), Salvia miltiorrhiza (9,8 %), nokkosihottuma (9,8 %) ja Bombyx batryticatus (9,8 %). Cidania on käytetty kliinisesti yli 10 vuoden ajan turvallisena ja myrkyttömänä kasvainlääkkeenä. Useat tutkimukset ovat tutkineet TCM:ien kliinistä käyttöä HCC:lle osoittaen, että Rhizoma Curcumaessa ja sidaanin pääkomponenttina esiintyvä β-elementeeni voi estää HepG2-solujen lisääntymistä ajasta ja annoksesta riippuvalla tavalla. Tulokset osoittivat, että p-elementeillä oli positiivisia vaikutuksia apoptoosiin ja se indusoi HepG2-solujen solusyklin pysähtymisen G2/M-vaiheessa, kun taas Fas- ja Fas-ligandin ilmentymistasot lisääntyivät huomattavasti.
Tähän prospektiiviseen kontrollitutkimukseen otamme mukaan sellaisia HCC-potilaita, joille on tehty leikkaus ja joilla todettiin korkea uusiutumisen riski. Ennaltaehkäisevän TACE:n jälkeen kelvolliset potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Yksi ryhmä hyväksyy Cidan-terapian ja toinen ei. Suuren otoksen pohjalta tutkitaan ja analysoidaan Cidanin ja TACE:n turvallisuutta ja tehoa HCC-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200438
- Rekrytointi
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjie Dong, MD
- Puhelinnumero: 8615810115565
- Sähköposti: microripple@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologian vahvistama HCC-diagnoosi.
- Child-Pugh-luokan A tai B maksan toiminta.
- ei intrahepaattisia ja ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä.
- Kasvaimet eivät olleet tunkeutuneet porttilaskimoon, maksalaskimon runkoon tai sivuhaaroihin.
- Leikkauspotilailla vahvistettiin seuraavat korkean riskin uusiutumistekijät:
Satelliittikyhmyt, huono erilaistuminen, kasvaimen halkaisija > 5 cm
- Ei todisteita koagulopatiasta: verihiutaleiden määrä > 50 × 109/l ja pidentynyt protrombiiniaika < 5 sekuntia.
- Potilaat haluaisivat hyväksyä postoperatiivisen TACE:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei ole saatavilla
- Maksan vajaatoiminta, johon liittyy joko kliinisesti havaittu askites, hepaattinen enkefalopatia, seerumin albumiini < 25 g/l tai bilirubiini > 50 mikromol/l
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 200 mikromol/l
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka jatkuu > 6 viikkoa maksan poiston jälkeen
- Muiden syöpien historia
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cidan kapseli
Potilaille, joille tehtiin leikkaus ja TACE, annettiin 1,35 g cidaanikapseleita (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Peking, Kiina) kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaille hyväksyttiin vain leikkaus ja TACE.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-2014
- NST-CD (Muu apuraha/rahoitusnumero: Key Project of NST, 2013ZX09104-006)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .