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Uno studio di controllo prospettico della capsula di Cidan combinata con TACE nel carcinoma epatocellulare

29 settembre 2014 aggiornato da: Zheng Donghai

Uno studio prospettico di controllo randomizzato sulla capsula di Cidan combinata con la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere nel carcinoma epatocellulare

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una delle neoplasie più comuni osservate in diverse regioni del mondo. È stato riportato che il rischio di recidiva di HCC a 5 anni dopo la resezione è del 70%. È stato proposto che il modo migliore per ridurre le recidive sia la ricerca di migliori terapie adiuvanti. Soprattutto per alcuni pazienti postoperatori che sono stati identificati con i fattori di rischio di recidiva, sono state spesso utilizzate diverse terapie adiuvanti, inclusa la TACE. Recentemente, una varietà di medicina tradizionale cinese combinata con TACE per ridurre la tossicità e migliorare l'efficacia è stata studiata nel trattamento dell'HCC. Le capsule di Cidan sono una formula che contiene più di dieci tipi di estratti vegetali ed è stata utilizzata clinicamente per più di 10 anni come farmaco antitumorale sicuro e non tossico. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia della terapia preventiva non sono ancora chiare. In questo studio prospettico di controllo, arruoliamo tali pazienti con HCC che hanno subito un'operazione e sono stati identificati con un alto rischio di recidiva. Dopo una TACE preventiva, i pazienti eleggibili sono stati divisi in due gruppi. Un gruppo accetterà la terapia Cidan e un altro no. Sulla base di un ampio campione, saranno studiate e analizzate la sicurezza e l'efficacia di Cidan in combinazione con TACE nei pazienti con HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una delle neoplasie più comuni osservate in diverse regioni del mondo. La resezione chirurgica offre le migliori possibilità di cura per pazienti selezionati. Tuttavia, siamo stati a lungo perplessi dagli alti tassi di recidiva del tumore, che è spesso la causa principale del fallimento del trattamento a lungo termine. È stato riportato che il rischio di recidiva di HCC a 5 anni dopo la resezione è del 70%. È stato proposto che il modo migliore per ridurre le recidive sia la ricerca di migliori terapie adiuvanti. Soprattutto per alcuni pazienti postoperatori che sono stati identificati con i fattori di rischio di recidiva, sono state spesso utilizzate diverse terapie adiuvanti, inclusa la TACE. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia della terapia preventiva non sono ancora chiare.

Recentemente, una varietà di medicina tradizionale cinese combinata con TACE per ridurre la tossicità e migliorare l'efficacia è stata studiata nel trattamento dell'HCC. Le capsule di Cidan sono una formula contenente più di dieci tipi di estratti vegetali, tra cui Rhizoma Curcumae (19%), Astragalus (19,6%), Cremastra appendiculata (9,8%), Salvia miltiorrhiza (9,8%), alveare (9,8%) e Bombyx batryticatus (9,8%). Cidan è stato utilizzato clinicamente per più di 10 anni come farmaco antitumorale sicuro e non tossico. Numerosi studi hanno studiato l'applicazione clinica dei TCM per l'HCC, dimostrando che il β-elemene, che è presente in Rhizoma Curcumae e il componente principale del cidano, può inibire la proliferazione delle cellule HepG2 in modo dipendente dal tempo e dalla dose. I risultati hanno indicato che il β-elemene ha mostrato effetti positivi sull'apoptosi e ha indotto l'arresto del ciclo cellulare delle cellule HepG2 nella fase G2/M, mentre i livelli di espressione del ligando Fas e Fas erano notevolmente aumentati.

In questo studio prospettico di controllo, arruoliamo tali pazienti con HCC che hanno subito un'operazione e sono stati identificati con un alto rischio di recidiva. Dopo una TACE preventiva, i pazienti eleggibili sono stati divisi in due gruppi. Un gruppo accetterà la terapia Cidan e un altro no. Sulla base di un ampio campione, saranno studiate e analizzate la sicurezza e l'efficacia di Cidan in combinazione con TACE nei pazienti con HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200438
        • Reclutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HCC confermata dalla patologia.
  • Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A o B.
  • nessuna metastasi intraepatica ed extraepatica.
  • I tumori non avevano invaso la vena porta, il tronco della vena epatica oi rami secondari.
  • È stato confermato che i pazienti sottoposti a intervento presentavano i seguenti fattori di recidiva ad alto rischio:

Noduli satelliti, scarsa differenziazione, diametro del tumore > 5 cm

  • Nessuna evidenza di coagulopatia: conta piastrinica > 50 × 109/L e tempo di protrombina prolungato < 5 secondi.
  • I pazienti vorrebbero accettare la TACE postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato non disponibile
  • Funzionalità epatica compromessa con ascite clinicamente rilevata, encefalopatia epatica, albumina sierica < 25 g/L o bilirubina > 50 micromol/L
  • Compromissione renale con creatinina > 200 micromol/L
  • Grave malattia medica concomitante che persiste > 6 settimane dopo l'epatectomia
  • Storia di altri tumori
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula Cidan
Ai pazienti sottoposti a operazione e TACE sono state somministrate capsule di cidan da 1,35 g (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Pechino, Cina) tre volte al giorno per 3 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti sono stati accettati solo operazione e TACE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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