- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02253511
Uno studio di controllo prospettico della capsula di Cidan combinata con TACE nel carcinoma epatocellulare
Uno studio prospettico di controllo randomizzato sulla capsula di Cidan combinata con la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere nel carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una delle neoplasie più comuni osservate in diverse regioni del mondo. La resezione chirurgica offre le migliori possibilità di cura per pazienti selezionati. Tuttavia, siamo stati a lungo perplessi dagli alti tassi di recidiva del tumore, che è spesso la causa principale del fallimento del trattamento a lungo termine. È stato riportato che il rischio di recidiva di HCC a 5 anni dopo la resezione è del 70%. È stato proposto che il modo migliore per ridurre le recidive sia la ricerca di migliori terapie adiuvanti. Soprattutto per alcuni pazienti postoperatori che sono stati identificati con i fattori di rischio di recidiva, sono state spesso utilizzate diverse terapie adiuvanti, inclusa la TACE. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia della terapia preventiva non sono ancora chiare.
Recentemente, una varietà di medicina tradizionale cinese combinata con TACE per ridurre la tossicità e migliorare l'efficacia è stata studiata nel trattamento dell'HCC. Le capsule di Cidan sono una formula contenente più di dieci tipi di estratti vegetali, tra cui Rhizoma Curcumae (19%), Astragalus (19,6%), Cremastra appendiculata (9,8%), Salvia miltiorrhiza (9,8%), alveare (9,8%) e Bombyx batryticatus (9,8%). Cidan è stato utilizzato clinicamente per più di 10 anni come farmaco antitumorale sicuro e non tossico. Numerosi studi hanno studiato l'applicazione clinica dei TCM per l'HCC, dimostrando che il β-elemene, che è presente in Rhizoma Curcumae e il componente principale del cidano, può inibire la proliferazione delle cellule HepG2 in modo dipendente dal tempo e dalla dose. I risultati hanno indicato che il β-elemene ha mostrato effetti positivi sull'apoptosi e ha indotto l'arresto del ciclo cellulare delle cellule HepG2 nella fase G2/M, mentre i livelli di espressione del ligando Fas e Fas erano notevolmente aumentati.
In questo studio prospettico di controllo, arruoliamo tali pazienti con HCC che hanno subito un'operazione e sono stati identificati con un alto rischio di recidiva. Dopo una TACE preventiva, i pazienti eleggibili sono stati divisi in due gruppi. Un gruppo accetterà la terapia Cidan e un altro no. Sulla base di un ampio campione, saranno studiate e analizzate la sicurezza e l'efficacia di Cidan in combinazione con TACE nei pazienti con HCC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200438
- Reclutamento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Contatto:
- Wenjie Dong, MD
- Numero di telefono: 8615810115565
- Email: microripple@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di HCC confermata dalla patologia.
- Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A o B.
- nessuna metastasi intraepatica ed extraepatica.
- I tumori non avevano invaso la vena porta, il tronco della vena epatica oi rami secondari.
- È stato confermato che i pazienti sottoposti a intervento presentavano i seguenti fattori di recidiva ad alto rischio:
Noduli satelliti, scarsa differenziazione, diametro del tumore > 5 cm
- Nessuna evidenza di coagulopatia: conta piastrinica > 50 × 109/L e tempo di protrombina prolungato < 5 secondi.
- I pazienti vorrebbero accettare la TACE postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Consenso informato non disponibile
- Funzionalità epatica compromessa con ascite clinicamente rilevata, encefalopatia epatica, albumina sierica < 25 g/L o bilirubina > 50 micromol/L
- Compromissione renale con creatinina > 200 micromol/L
- Grave malattia medica concomitante che persiste > 6 settimane dopo l'epatectomia
- Storia di altri tumori
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsula Cidan
Ai pazienti sottoposti a operazione e TACE sono state somministrate capsule di cidan da 1,35 g (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Pechino, Cina) tre volte al giorno per 3 mesi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti sono stati accettati solo operazione e TACE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-2014
- NST-CD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Key Project of NST, 2013ZX09104-006)
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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
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