Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kontrolne kapsułki Cidan w połączeniu z TACE w raku wątrobowokomórkowym

29 września 2014 zaktualizowane przez: Zheng Donghai

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne kapsułki Cidan w połączeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic w raku wątrobowokomórkowym

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych występujących w różnych regionach świata. Pięcioletnie ryzyko nawrotu HCC po resekcji szacuje się na 70%. Zaproponowano, że najlepszym sposobem ograniczenia nawrotów jest poszukiwanie ulepszonych terapii adjuwantowych. Szczególnie w przypadku niektórych pacjentów pooperacyjnych, u których zidentyfikowano czynniki ryzyka nawrotu, często stosowano kilka terapii uzupełniających, w tym TACE. Ostatnio badano różne metody tradycyjnej medycyny chińskiej w połączeniu z TACE w celu zmniejszenia toksyczności i zwiększenia skuteczności w leczeniu HCC. Kapsułki Cidan to formuła zawierająca ponad dziesięć rodzajów ekstraktów roślinnych, stosowana klinicznie od ponad 10 lat jako bezpieczny i nietoksyczny lek przeciwnowotworowy. Jednak bezpieczeństwo i skuteczność terapii zapobiegawczej nadal nie jest jasne. Do tego prospektywnego badania kontrolnego włączyliśmy takich pacjentów z HCC, którzy przeszli operację i zostali zidentyfikowani z wysokim ryzykiem nawrotu. Po profilaktycznym TACE kwalifikujących się pacjentów podzielono na dwie grupy. Jedna grupa zaakceptuje terapię Cidanem, a inna nie. Na podstawie dużej próby zostanie zbadane i przeanalizowane bezpieczeństwo i skuteczność Cidanu w skojarzeniu z TACE u pacjentów z HCC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych występujących w różnych regionach świata. Resekcja chirurgiczna daje największe szanse na wyleczenie wybranych pacjentów. Jednak od dawna jesteśmy zakłopotani wysokim odsetkiem nawrotów guza, który często jest główną przyczyną niepowodzeń długotrwałego leczenia. Pięcioletnie ryzyko nawrotu HCC po resekcji szacuje się na 70%. Zaproponowano, że najlepszym sposobem ograniczenia nawrotów jest poszukiwanie ulepszonych terapii adjuwantowych. Szczególnie w przypadku niektórych pacjentów pooperacyjnych, u których zidentyfikowano czynniki ryzyka nawrotu, często stosowano kilka terapii uzupełniających, w tym TACE. Jednak bezpieczeństwo i skuteczność terapii zapobiegawczej nadal nie jest jasne.

Ostatnio badano różne metody tradycyjnej medycyny chińskiej w połączeniu z TACE w celu zmniejszenia toksyczności i zwiększenia skuteczności w leczeniu HCC. Kapsułki Cidan to formuła zawierająca kilkanaście rodzajów ekstraktów roślinnych, w tym Rhizoma Curcumae (19%), Astragalus (19,6%), Cremastra appendiculata (9,8%), Salvia miltiorrhiza (9,8%), ul (9,8%) i Bombyx batryticatus (9,8%). Cydan jest stosowany klinicznie od ponad 10 lat jako bezpieczny i nietoksyczny lek przeciwnowotworowy. Liczne badania dotyczyły klinicznego zastosowania TCM w HCC, wykazując, że β-elemen, który jest obecny w Rhizoma Curcumae i głównym składniku cidanu, może hamować proliferację komórek HepG2 w sposób zależny od czasu i dawki. Wyniki wykazały, że β-elemen wykazywał pozytywny wpływ na apoptozę i indukował zatrzymanie cyklu komórkowego komórek HepG2 w fazie G2/M, podczas gdy poziomy ekspresji ligandów Fas i Fas były wyraźnie zwiększone.

Do tego prospektywnego badania kontrolnego włączyliśmy takich pacjentów z HCC, którzy przeszli operację i zostali zidentyfikowani z wysokim ryzykiem nawrotu. Po profilaktycznym TACE kwalifikujących się pacjentów podzielono na dwie grupy. Jedna grupa zaakceptuje terapię Cidanem, a inna nie. Na podstawie dużej próby zostanie zbadane i przeanalizowane bezpieczeństwo i skuteczność Cidanu w skojarzeniu z TACE u pacjentów z HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200438
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC potwierdzone patologią.
  • Czynność wątroby klasy A lub B wg Childa-Pugha.
  • brak przerzutów wewnątrzwątrobowych i pozawątrobowych.
  • Guzy nie naciekały żyły wrotnej, pnia żyły wątrobowej ani gałęzi wtórnych.
  • U pacjentów poddanych operacji potwierdzono następujące czynniki wysokiego ryzyka nawrotu:

Guzki satelitarne, Słabe zróżnicowanie, Średnica guza > 5 cm

  • Brak dowodów na koagulopatię: liczba płytek krwi > 50 × 109/l i wydłużony czas protrombinowy < 5 sekund.
  • Pacjenci chcieliby zaakceptować pooperacyjną TACE.

Kryteria wyłączenia:

  • Świadoma zgoda nie jest dostępna
  • Zaburzenia czynności wątroby z klinicznie wykrytym wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową, albuminą w surowicy < 25 g/l lub bilirubiną > 50 mikromol/l
  • Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny > 200 mikromoli/l
  • Ciężka współistniejąca choroba medyczna utrzymująca się > 6 tygodni po hepatektomii
  • Historia innych nowotworów
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka Cydanu
Pacjentom, którzy przeszli operację i TACE, podawano kapsułki 1,35 g cydanu (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Pekin, Chiny) trzy razy dziennie przez 3 miesiące.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przyjmowani byli jedynie do operacji i TACE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj