- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02253511
Prospektywne badanie kontrolne kapsułki Cidan w połączeniu z TACE w raku wątrobowokomórkowym
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne kapsułki Cidan w połączeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic w raku wątrobowokomórkowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych występujących w różnych regionach świata. Resekcja chirurgiczna daje największe szanse na wyleczenie wybranych pacjentów. Jednak od dawna jesteśmy zakłopotani wysokim odsetkiem nawrotów guza, który często jest główną przyczyną niepowodzeń długotrwałego leczenia. Pięcioletnie ryzyko nawrotu HCC po resekcji szacuje się na 70%. Zaproponowano, że najlepszym sposobem ograniczenia nawrotów jest poszukiwanie ulepszonych terapii adjuwantowych. Szczególnie w przypadku niektórych pacjentów pooperacyjnych, u których zidentyfikowano czynniki ryzyka nawrotu, często stosowano kilka terapii uzupełniających, w tym TACE. Jednak bezpieczeństwo i skuteczność terapii zapobiegawczej nadal nie jest jasne.
Ostatnio badano różne metody tradycyjnej medycyny chińskiej w połączeniu z TACE w celu zmniejszenia toksyczności i zwiększenia skuteczności w leczeniu HCC. Kapsułki Cidan to formuła zawierająca kilkanaście rodzajów ekstraktów roślinnych, w tym Rhizoma Curcumae (19%), Astragalus (19,6%), Cremastra appendiculata (9,8%), Salvia miltiorrhiza (9,8%), ul (9,8%) i Bombyx batryticatus (9,8%). Cydan jest stosowany klinicznie od ponad 10 lat jako bezpieczny i nietoksyczny lek przeciwnowotworowy. Liczne badania dotyczyły klinicznego zastosowania TCM w HCC, wykazując, że β-elemen, który jest obecny w Rhizoma Curcumae i głównym składniku cidanu, może hamować proliferację komórek HepG2 w sposób zależny od czasu i dawki. Wyniki wykazały, że β-elemen wykazywał pozytywny wpływ na apoptozę i indukował zatrzymanie cyklu komórkowego komórek HepG2 w fazie G2/M, podczas gdy poziomy ekspresji ligandów Fas i Fas były wyraźnie zwiększone.
Do tego prospektywnego badania kontrolnego włączyliśmy takich pacjentów z HCC, którzy przeszli operację i zostali zidentyfikowani z wysokim ryzykiem nawrotu. Po profilaktycznym TACE kwalifikujących się pacjentów podzielono na dwie grupy. Jedna grupa zaakceptuje terapię Cidanem, a inna nie. Na podstawie dużej próby zostanie zbadane i przeanalizowane bezpieczeństwo i skuteczność Cidanu w skojarzeniu z TACE u pacjentów z HCC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200438
- Rekrutacyjny
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kontakt:
- Wenjie Dong, MD
- Numer telefonu: 8615810115565
- E-mail: microripple@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HCC potwierdzone patologią.
- Czynność wątroby klasy A lub B wg Childa-Pugha.
- brak przerzutów wewnątrzwątrobowych i pozawątrobowych.
- Guzy nie naciekały żyły wrotnej, pnia żyły wątrobowej ani gałęzi wtórnych.
- U pacjentów poddanych operacji potwierdzono następujące czynniki wysokiego ryzyka nawrotu:
Guzki satelitarne, Słabe zróżnicowanie, Średnica guza > 5 cm
- Brak dowodów na koagulopatię: liczba płytek krwi > 50 × 109/l i wydłużony czas protrombinowy < 5 sekund.
- Pacjenci chcieliby zaakceptować pooperacyjną TACE.
Kryteria wyłączenia:
- Świadoma zgoda nie jest dostępna
- Zaburzenia czynności wątroby z klinicznie wykrytym wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową, albuminą w surowicy < 25 g/l lub bilirubiną > 50 mikromol/l
- Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny > 200 mikromoli/l
- Ciężka współistniejąca choroba medyczna utrzymująca się > 6 tygodni po hepatektomii
- Historia innych nowotworów
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka Cydanu
Pacjentom, którzy przeszli operację i TACE, podawano kapsułki 1,35 g cydanu (Weida Pharmaceutical Co., Ltd., Pekin, Chiny) trzy razy dziennie przez 3 miesiące.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przyjmowani byli jedynie do operacji i TACE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mengchao Wu, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-2014
- NST-CD (Inny numer grantu/finansowania: Key Project of NST, 2013ZX09104-006)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .