비구주위 절골술 후 실혈 및 수혈 감소를 위한 Tranexamic acid의 효능
2022년 11월 2일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
Periacetabular 절골술 후 혈액 손실 및 수혈에 대한 Tranexamic Acid 정맥주입의 효과: 전향적, 이중맹검, 무작위 대조 시험
이 무작위 통제, 이중 맹검 시험의 목표는 고관절에 대한 선택적인 방향 전환 절차인 비구 주위 절골술을 받는 환자의 혈액 손실 및 수혈을 줄이는 약물인 정맥 주사 트라넥삼산의 효능을 평가하는 것입니다.
연구자들은 tranexamic acid가 비구 주위 절골술 후 혈액 손실과 수혈을 줄이는 데 위약(일반 식염수)보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
Periacetabular osteotomy (PAO)는 일반적으로 비구 주위에 여러 개의 골반 절골술이 필요한 젊고 건강한 환자의 고관절 이형성증 치료를 위한 고관절의 선택적 방향 전환 수술입니다.
수술 전후 이환율의 주요 원인은 혈액 손실입니다.
PAO 후 수술 후 실혈의 주요 원인은 응고 캐스케이드 및 국소 섬유소용해의 이차적 활성화와 함께 외과적 외상입니다.
PAO 문헌에서 동종 수혈률은 58%로 높으며 혈액 손실은 거의 4L에 달할 수 있습니다. 선택적 수술 후 젊고 건강한 환자의 과도한 실혈 및 수혈 위험은 다음과 같은 방법으로 줄일 수 있습니다. 약리학적 제제를 포함할 수 있는 혈액 보존 프로토콜.
트라넥삼산은 아미노산 리신의 합성 유도체이며 섬유소분해를 방해하는 플라스미노겐 활성화의 경쟁적 억제제입니다.
여러 연구와 메타 분석에서 항섬유소용해제인 트라넥삼산의 정맥 투여가 수술 후 출혈과 관절 교체 수술 중 수혈의 필요성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 PAO 동안 사용을 지원하는 게시된 데이터는 없습니다.
우리는 tranexamic acid 정맥 주사가 수술 전후 실혈을 감소시켜 PAO를 겪고 있는 환자의 수혈 필요성을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
총 80명의 환자가 등록됩니다.
환자는 PAO 동안 정맥 주사 트라넥삼산 대 위약(일반 식염수)을 받도록 무작위 배정됩니다.
계산된 총 혈액 손실(1차 결과)이 결정되고 수술 중 세포 보호기 활용(2차 결과) 및 (3) 수술 후 동종 수혈(2차 결과)이 기록됩니다.
환자는 수술 개입 후 총 6주 동안 추적될 것입니다.
PAO 환자 집단에서 IV tranexamic acid의 사용이 수술 전후 총 실혈량을 상당히 감소시킨다면 PAO 후 수술 후 이환율을 감소시키는 효과적이고 저렴한 방법을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상
- 45세 이하
- 선택적 비구주위 절골술에 적응증
제외 기준:
- 항응고제(Plavix, warfarin, lovenox 등)의 수술 전 사용
- 트라넥삼산에 대한 과민증의 병력
- 혈전색전증 사건의 병력(예: 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증)
- 지주막하 출혈의 병력
- 간 기능 장애(aspartate transaminase-alanine transaminase 비율 60 초과) 또는 신장 기능 장애(크레아티닌 1.5mg/dL 초과 또는 사구체 여과율 30mL/분 미만)의 병력 또는 증거
- 발작의 역사
- 관상 동맥 스텐트 또는 관상 동맥 질환의 사전 진단
- 색맹
- 백혈병
- 국제 정상화 비율(INR)이 1.4 이상이거나 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 정상의 1.4배 이상이거나 수술 전 실험실 검사에서 혈소판 수치가 150,000/mm^3 미만인 선천성 또는 후천성 응고병증
- 수술 전 7일 이내 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임제 사용
- 임신한
- 모유 수유
- 수술 전 자가 혈액 기증
- 12세 미만 45세 이상
- 수술 전 헤모글로빈 10g/dL 미만
- 수반되는 개방 절차(예: 대퇴골 절골술 또는 골연골 동종이식)
- 신경축 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자:
- 환자 거부
- 요추 척추 융합의 역사
- 경막 외 부위의 감염
- 위에서 정의된 응고병증
- 뇌실복강 션트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
이 팔에 무작위 배정된 환자는 수술 중에 트라넥삼산의 표준 투여량을 받게 됩니다.
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혈액 응고를 촉진하기 위해 수술 중에 투여되는 약물.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 수술 중에 트라넥삼산 대신 일반 식염수를 받습니다.
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생리 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계산된 총 혈액 손실
기간: 1일(입원)
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환자의 총 혈액 손실량 계산
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1일(입원)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 수혈 환자 수
기간: 1일(입원)
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총 동종 수혈
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1일(입원)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ernest L. Sink, MD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-115
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