Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny tranexamové pro snížení krevních ztrát a krevní transfuze po periacetabulární osteotomii

2. listopadu 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Vliv intravenózní kyseliny tranexamové na krevní ztráty a transfuzi po periacetabulární osteotomii: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované, dvojitě zaslepené studie je posoudit účinnost intravenózně podávané kyseliny tranexamové, léku, při snižování krevních ztrát a transfuze u pacientů podstupujících periacetabulární osteotomii, elektivní reorientační postup pro kyčelní kloub. Vyšetřovatelé předpokládají, že kyselina tranexamová bude účinnější než placebo (normální fyziologický roztok) při snižování krevních ztrát a transfuze po periacetabulární osteotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periacetabulární osteotomie (PAO) je elektivní reorientační operace kyčelního kloubu, typicky pro léčbu dysplazie kyčelního kloubu u mladých, jinak zdravých pacientů, která vyžaduje mnohočetné pánevní osteotomie kolem acetabula. Hlavním zdrojem jeho perioperační morbidity jsou krevní ztráty. Hlavní příčinou pooperačních krevních ztrát po PAO je chirurgické trauma se sekundární aktivací jak koagulační kaskády, tak lokální fibrinolýzy. V literatuře PAO je míra alogenní transfuze až 58 % a ztráta krve se může pohybovat až téměř 4 l. Riziko nadměrné ztráty krve a krevní transfuze u mladých, zdravých pacientů po elektivní operaci je událost, kterou lze snížit protokoly pro konzervaci krve, které mohou zahrnovat farmakologická činidla. Kyselina tranexamová je syntetický derivát aminokyseliny lysinu a kompetitivní inhibitor aktivace plazminogenu, který interferuje s fibrinolýzou. Mnoho studií a metaanalýz prokázalo, že intravenózní podání antifibrinolytika kyseliny tranexamové snižuje pooperační krvácení a potřebu transfuze během operace kloubní náhrady. Neexistují však žádné publikované údaje, které by podporovaly jeho použití během PAO. Předpokládáme, že intravenózní podání kyseliny tranexamové sníží peroperační krevní ztráty a tím i potřebu transfuze u pacientů podstupujících PAO. Celkem bude zařazeno 80 pacientů. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď intravenózní kyselinu tranexamovou nebo placebo (normální fyziologický roztok) během PAO. Bude stanovena vypočítaná celková krevní ztráta (primární výsledek) a bude zaznamenáno intraoperační využití spořiče buněk (sekundární výsledek) a (3) pooperační alogenní krevní transfuze (sekundární výsledek). Pacienti budou sledováni celkem 6 týdnů po chirurgickém zákroku. Pokud použití IV kyseliny tranexamové v populaci pacientů s PAO významně snižuje celkovou perioperační krevní ztrátu, pak by představovalo účinnou a nenákladnou metodu pro snížení pooperační morbidity po PAO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 12 letům
  • Věk menší nebo rovný 45 letům
  • Indikováno pro elektivní periacetabulární osteotomii

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační použití antikoagulancia (Plavix, warfarin, lovenox atd.)
  • Anamnéza přecitlivělosti na kyselinu tranexamovou
  • Tromboembolická příhoda v anamnéze (např. plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza)
  • Subarachnoidální krvácení v anamnéze
  • Anamnéza nebo známky jaterní dysfunkce (poměr aspartátaminotransferázy a alanintransaminázy vyšší než 60) nebo renální dysfunkce (kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min)
  • Historie záchvatu
  • Koronární stenty nebo předchozí diagnóza onemocnění koronárních tepen
  • Barvoslepost
  • Leukémie
  • Vrozená nebo získaná koagulopatie jako důkaz podle mezinárodního normalizovaného poměru (INR) větší než 1,4 nebo parciálního tromboplastinového času (PTT) > 1,4krát normální, nebo krevní destičky menší než 150 000/mm^3 při předoperačním laboratorním vyšetření
  • Použití hormonální substituční terapie nebo hormonální antikoncepce do 7 dnů před operací
  • Těhotná
  • Kojení
  • Darovaná předoperační autologní krev
  • Mladší než 12 let a starší než 45 let
  • Předoperační hemoglobin méně než 10 g/dl
  • Souběžné otevřené procedury (např. femorální osteotomie nebo osteochondrální aloštěp)
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací neurální anestezie:
  • Odmítnutí pacienta
  • Historie lumbální spinální fúze
  • Infekce v místě epidurálu
  • Koagulopatie, jak je definována výše
  • Ventrikuloperitoneální zkrat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou během operace standardní dávku kyseliny tranexamové.
Lék: Kyselina tranexamová
Léky podávané intraoperačně na podporu srážení krve.
Ostatní jména:
  • TXA
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou během operace místo kyseliny tranexamové normální fyziologický roztok.
Lék: Placebo
Fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítaná celková krevní ztráta
Časové okno: 1 den (vstup do nemocnice)
Vypočtené celkové krevní ztráty pacienty
1 den (vstup do nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alogenní krevní transfuzí
Časové okno: 1 den (vstup do nemocnice)
Celková alogenní krevní transfuze
1 den (vstup do nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest L. Sink, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit